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CER-001 Essai sur le SCA de régression de l'athérosclérose (CARAT)

6 février 2019 mis à jour par: Cerenis Therapeutics, SA

CER-001 Essai ACS de régression de l'athérosclérose ; Un essai de phase II multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et axé sur la dose de Cer-001 chez des sujets atteints de syndrome coronarien aigu

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de dix perfusions intraveineuses de 3 mg/kg de CER 001 par rapport à un placebo, administrées à intervalles hebdomadaires pendant dix semaines, sur le volume de la plaque d'athérosclérose tel que mesuré par IVUS coronaire, lorsqu'elles sont administrées à des sujets présentant une Aiguë. Syndrome coronarien (SCA) avec volume de plaque important.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets devront avoir au moins une artère coronaire épicardique adaptée à l'imagerie IVUS. Une artère cible appropriée pour l'imagerie IVUS sera déterminée au départ comme ayant une sténose allant jusqu'à 50 % et répondant à tous les critères d'inclusion angiographiques. Les sujets ayant satisfait à tous les critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir une perfusion intraveineuse de CER 001 (3 mg/kg) ou un placebo dans les 14 jours suivant la présentation de l'événement. Les sujets randomisés reviendront ensuite à intervalles de 7 jours pour neuf perfusions supplémentaires. Une IVUS de suivi sera effectuée 14 jours après la dernière perfusion. La durée totale de l'étude, de la randomisation au suivi IVUS pour une étude terminée, peut varier d'environ 9 à 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweiss University
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Military Hospital
      • Debrecen, Hongrie, 4000
        • University of Debrecen
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • University of Szeged
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Emmen, Pays-Bas, 7824AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Leidschendam, Pays-Bas, 2262BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
        • Twee Steden hospital (Tilburg)
      • Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
        • Viecuri Medisch Centrum
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Cardiovascular Associates Research LLC
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • Syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde ou agin instable)
  • Preuve angiographique de maladie coronarienne avec artère coronaire "cible" appropriée pour l'évaluation IVUS

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer
  • Preuve angiographique d'une sténose > 50 % de l'artère principale gauche
  • Diabète non contrôlé (HbA1C>10%)
  • Hypertriglycéridémie (>500 mg/dL)
  • Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV)
  • Fraction d'éjection <35 %
  • Hypertension non contrôlée (PAS > 180 mm Hg)
  • Dysfonctionnement hématologique, rénal, hépatique, métabolique, gastro-intestinal ou endocrinien majeur connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion placebo
Médicament: Placebo
Solution saline normale
Autres noms:
  • Placebo pour CER-001
Expérimental: CER-001
Perfusion CER-001
Médicament: CER-001
Particule HDL pré-bêta conçue
Autres noms:
  • CAS 1383435-67-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement nominal du pourcentage de volume d'athérome (PAV)
Délai: De base à 12 semaines
Le changement nominal entre le départ et le suivi (à 12 semaines) du pourcentage de volume d'athérome (PAV) dans l'artère coronaire cible évalué par IVUS tridimensionnel (3D)
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement nominal du volume d'athérome total normalisé (TAV)
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: 12 semaines
Épisodes de tous les décès, infarctus du myocarde non mortel, arrêt cardiaque réanimé, accident vasculaire cérébral non mortel, accident vasculaire cérébral mortel, procédures de revascularisation coronarienne [intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aortocoronarien (PAC)], hospitalisation pour angor instable, visite urgente ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive (ICC), toute admission pour une procédure de traitement de PVD (y compris les procédures cérébrovasculaires) et réadmission urgente avec douleur thoracique. Les événements seront examinés et jugés par le Comité des paramètres cliniques selon les définitions établies. Cette étude n'est pas alimentée pour les paramètres MACE.
12 semaines
Profils lipidiques
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 semaines
Profils lipidiques pré-dose, y compris cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), cholestérol total (TC), cholestérol non estérifié (UC), triglycérides (TG), phospholipides (PL), apolipoprotéine A-I (apoA-I) et l'apolipoprotéine B (apoB), seront déterminées périodiquement tout au long de l'étude
Tout au long de la période d'étude de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerenis Therapeutics, SA

Collaborateurs

South Australian Health and Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
  • Chaise d'étude: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Première publication (Estimation)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER-001-CLIN-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

être déterminé.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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