Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CER-001 Próba regresji miażdżycy tętnic ACS (CARAT)

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Cerenis Therapeutics, SA

CER-001 Próba regresji miażdżycy tętnic ACS; Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II z ukierunkowaniem na dawkę preparatu Cer-001 u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Celem tego badania jest ocena wpływu dziesięciu wlewów dożylnych 3 mg/kg CER 001 w porównaniu z placebo, podawanych w odstępach tygodniowych przez dziesięć tygodni, na objętość blaszki miażdżycowej mierzoną za pomocą IVUS wieńcowego, po podaniu pacjentom z ostrą Zespół wieńcowy (ACS) ze znaczną objętością blaszki miażdżycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą musieli mieć co najmniej jedną tętnicę wieńcową nasierdziową odpowiednią do obrazowania IVUS. Odpowiednia tętnica docelowa do obrazowania IVUS zostanie określona na początku badania jako tętnica ze zwężeniem do 50% i spełniająca wszystkie angiograficzne kryteria włączenia. Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wlew dożylny CER 001 (3 mg/kg) lub placebo w ciągu 14 dni od wystąpienia zdarzenia. Zrandomizowani pacjenci będą następnie powracać w odstępach 7 dni na dziewięć dodatkowych infuzji. Kontrolny IVUS zostanie przeprowadzony 14 dni po ostatnim wlewie. Całkowity czas trwania badania od randomizacji do kontynuacji IVUS dla zakończonego badania może wynosić od około 9 do 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Emmen, Holandia, 7824AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Leidschendam, Holandia, 2262BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • Twee Steden hospital (Tilburg)
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Cardiovascular Associates Research LLC
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Veterans Affairs WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweiss University
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Military Hospital
      • Debrecen, Węgry, 4000
        • University of Debrecen
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szeged, Węgry, 6725
        • University of Szeged

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
  • Ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna agina)
  • Angiograficzny dowód choroby wieńcowej z odpowiednią „docelową” tętnicą wieńcową do oceny IVUS

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Dowody angiograficzne >50% zwężenia lewej tętnicy głównej
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C>10%)
  • Hipertriglicerydemia (>500 mg/dl)
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Frakcja wyrzutowa <35%
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >180 mm Hg)
  • Znane poważne zaburzenia hematologiczne, nerek, wątroby, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe lub hormonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Infuzja placebo
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • Placebo dla CER-001
Eksperymentalny: CER-001
Infuzja CER-001
Lek: CER-001
Zaprojektowana cząsteczka pre-beta HDL
Inne nazwy:
  • CAS 1383435-67-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nominalna zmiana procentowej objętości miażdżycy (PAV)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Nominalna zmiana od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (po 12 tygodniach) w procentowej objętości blaszki miażdżycowej (PAV) w docelowej tętnicy wieńcowej ocenianej za pomocą trójwymiarowego (3D) IVUS
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nominalna zmiana znormalizowanej całkowitej objętości miażdżycy (TAV)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Epizody wszystkich zgonów, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, resuscytowane zatrzymanie krążenia, udar niezakończony zgonem, udar śmiertelny, zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej [przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)], hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, pilna wizyta lub hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF), każdego przyjęcia do zabiegu w celu leczenia PVD (w tym zabiegów naczyniowo-mózgowych) oraz pilnej ponownej hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej. Zdarzenia będą przeglądane i oceniane przez Kliniczny Komitet Punktów Końcowych zgodnie z ustalonymi definicjami. To badanie nie jest zasilane dla punktów końcowych MACE.
12 tygodni
Profile lipidowe
Ramy czasowe: Przez cały 12-tygodniowy okres nauki
Profile lipidowe przed podaniem dawki, w tym cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol całkowity (TC), cholesterol niezestryfikowany (UC), trójglicerydy (TG), fosfolipidy (PL), apolipoproteina A-I (apoA-I) i apolipoproteina B (apoB) będą oznaczane okresowo w trakcie badania
Przez cały 12-tygodniowy okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerenis Therapeutics, SA

Współpracownicy

South Australian Health and Medical Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
  • Krzesło do nauki: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER-001-CLIN-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

do ustalenia.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zespoły wieńcowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj