Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CER-001 Atherosclerose Regressie ACS-onderzoek (CARAT)

6 februari 2019 bijgewerkt door: Cerenis Therapeutics, SA

CER-001 Atherosclerose Regressie ACS-onderzoek; Een fase II multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisgericht onderzoek van Cer-001 bij proefpersonen met acuut coronair syndroom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de impact van tien intraveneuze infusies van 3 mg/kg CER 001 vs. placebo, toegediend met tussenpozen van een week gedurende tien weken, op het atherosclerotische plaquevolume zoals gemeten door coronaire IVUS, wanneer toegediend aan proefpersonen met acute Coronair syndroom (ACS) met aanzienlijk plaquevolume.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen moeten ten minste één epicardiale kransslagader hebben die geschikt is voor IVUS-beeldvorming. Een geschikte doelslagader voor IVUS-beeldvorming zal bij baseline worden bepaald als een stenose tot 50% en die voldoet aan alle angiografische inclusiecriteria. Proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria hebben voldaan, worden gerandomiseerd om binnen 14 dagen na de presentatie van het voorval een intraveneus infuus van CER 001 (3 mg/kg) of placebo te krijgen. Gerandomiseerde proefpersonen zullen dan met tussenpozen van 7 dagen terugkomen voor negen extra infusies. Een follow-up IVUS zal 14 dagen na de laatste infusie worden uitgevoerd. De totale studieduur van randomisatie tot follow-up IVUS voor een voltooide studie kan variëren van ongeveer 9 tot 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweiss University
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Military Hospital
      • Debrecen, Hongarije, 4000
        • University of Debrecen
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • University of Szeged
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Emmen, Nederland, 7824AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Leidschendam, Nederland, 2262BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Twee Steden hospital (Tilburg)
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Cardiovascular Associates Research LLC
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Veterans Affairs WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Acuut coronair syndroom (myocardinfarct of instabiele agina)
  • Angiografische bewijzen van coronaire hartziekte met geschikte "target" coronaire arterie voor IVUS-evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
  • Angiografische aanwijzingen van >50% stenose van de linker hoofdslagader
  • Ongecontroleerde diabetes (HbA1C>10%)
  • Hypertriglyceridemie (>500 mg/dl)
  • Congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • Ejectiefractie <35%
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP >180 mm Hg)
  • Bekende ernstige hematologische, nier-, lever-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-infusie
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Placebo voor CER-001
Experimenteel: CER-001
CER-001 infusie
Geneesmiddel: CER-001
Ontwikkeld pre-bèta HDL-deeltje
Andere namen:
  • CAS 1383435-67-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nominale verandering in percentage atheromavolume (PAV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De nominale verandering vanaf baseline tot follow-up (na 12 weken) in het percentage atheromavolume (PAV) in de beoogde kransslagader beoordeeld door 3-dimensionale (3D) IVUS
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nominale verandering in genormaliseerd totaal atheroomvolume (TAV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 12 weken
Afleveringen van alle sterfgevallen, niet-fataal myocardinfarct, gereanimeerde hartstilstand, niet-fatale beroerte, fatale beroerte, coronaire revascularisatieprocedures [percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypass-transplantaat (CABG)], ziekenhuisopname voor onstabiele angina, dringend bezoek of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen (CHF), elke opname voor een procedure voor de behandeling van PVD (inclusief cerebrovasculaire procedures) en dringende heropname met pijn op de borst. De gebeurtenissen zullen worden beoordeeld en beoordeeld door de Clinical Endpoint Committee volgens vastgestelde definities. Deze studie is niet geschikt voor MACE-eindpunten.
12 weken
Lipidenprofielen
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 12 weken
Pre-dosis lipidenprofielen, inclusief lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), totaal cholesterol (TC), onveresterd cholesterol (UC), triglyceriden (TG), fosfolipiden (PL), apolipoproteïne A-I (apoA-I) en apolipoproteïne B (apoB) zullen tijdens het onderzoek periodiek worden bepaald
Gedurende de studieperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerenis Therapeutics, SA

Medewerkers

South Australian Health and Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
  • Studie stoel: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER-001-CLIN-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

nader te bepalen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute coronaire syndromen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren