CER-001 動脈硬化退行ACS試験 (CARAT)
2019年2月6日 更新者：Cerenis Therapeutics, SA
CER-001 アテローム性動脈硬化退行 ACS 試験;急性冠症候群の被験者におけるCer-001の第II相多施設二重盲検プラセボ対照用量焦点試験
この研究の目的は、急性を呈する被験者に投与された場合に、冠状動脈ＩＶＵＳによって測定されるアテローム性動脈硬化プラーク体積に対する、３ｍｇ／ｋｇのＣＥＲ００１対プラセボの１０回の静脈内注入の影響を評価することである。かなりのプラーク量を伴う冠動脈症候群 (ACS)。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、IVUSイメージングに適した少なくとも1つの心外膜冠動脈を持っている必要があります。
IVUS イメージングに適した標的動脈は、ベースラインで最大 50% の狭窄があり、すべての血管造影の選択基準を満たすものとして決定されます。
すべての適格基準を満たした被験者は無作為に割り付けられ、CER 001 (3 mg/kg) またはプラセボの静脈内注入をイベントのプレゼンテーションから 14 日以内に受けます。
その後、無作為化された被験者は、9回の追加注入のために7日間隔で戻ってきます。
フォローアップ IVUS は、最後の注入から 14 日後に実施されます。
無作為化から完了した研究のフォローアップ IVUS までの総研究期間は、約 9 ～ 12 週間の範囲です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- VA Eastern Colorado Health Care System
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Cardiovascular Associates Research LLC
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Michigan
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health System
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Buffalo Heart Group LLP
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Veterans Affairs WNY Healthcare System
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
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Amersfoort、オランダ、3813TZ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Emmen、オランダ、7824AA
- Scheper Ziekenhuis
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Leidschendam、オランダ、2262BA
- Medisch Centrum Haaglanden
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Rotterdam、オランダ、3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Tilburg、オランダ、5042 AD
- Twee Steden hospital (Tilburg)
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Venlo、オランダ、5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula Heart Centre
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Research Institute
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Royal Perth Hospital
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweiss University
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Budapest、ハンガリー、1134
- Military Hospital
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Debrecen、ハンガリー、4000
- University of Debrecen
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Gyula、ハンガリー、5700
- Pándy Kálmán County Hospital
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Kecskemet、ハンガリー、6000
- County Hospital of Kecskemet
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Szeged、ハンガリー、6725
- University of Szeged
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 急性冠症候群（心筋梗塞または不安定狭心症）
- IVUS評価に適した「標的」冠動脈による冠動脈疾患の血管造影による証拠
除外基準:
- 妊娠可能な女性
- 左大動脈の50%を超える狭窄の血管造影による証拠
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1C>10%)
- 高トリグリセリド血症 (>500 mg/dL)
- うっ血性心不全（NYHA クラス III または IV）
- 駆出率 <35%
- コントロールされていない高血圧 (SBP >180 mm Hg)
- -既知の主要な血液、腎臓、肝臓、代謝、胃腸または内分泌機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ注入
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生理食塩水
他の名前：
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実験的：CER-001
CER-001点滴
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設計されたプレベータ HDL 粒子
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーセント アテローム ボリューム (PAV) の公称変化
時間枠：ベースラインから12週間
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3 次元 (3D) IVUS によって評価された、標的冠動脈のアテローム容積率 (PAV) のベースラインからフォローアップ (12 週間) までのわずかな変化
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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正規化された総アテローム量（TAV）の公称変化
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な心血管イベント (MACE)
時間枠：12週間
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全死亡、非致死性心筋梗塞、蘇生心停止、非致死性脳卒中、致死性脳卒中、冠動脈血行再建術［経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）］、不安定狭心症による入院、緊急受診うっ血性心不全 (CHF) による入院、PVD の治療のための入院 (脳血管手術を含む)、および胸痛を伴う緊急の再入院。
イベントは、確立された定義に従って臨床エンドポイント委員会によって審査および裁定されます。
この調査は、MACE エンドポイントには対応していません。
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12週間
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脂質プロファイル
時間枠：12週間の学習期間中
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、総コレステロール (TC)、エステル化されていないコレステロール (UC)、トリグリセリド (TG)、リン脂質 (PL)、アポリポタンパク質を含む投与前の脂質プロファイルA-I（apoA-I）およびアポリポタンパク質B（apoB）は、研究を通じて定期的に決定されます
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12週間の学習期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Connie Keyserling, MS、Cerenis Therapeutics
- スタディチェア：Stephen Nicholls, MD PhD、South Australian Health and Medical Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない