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CER-001 ACS-Studie zur Atherosklerose-Regression (CARAT)

6. Februar 2019 aktualisiert von: Cerenis Therapeutics, SA

CER-001 ACS-Studie zur Atherosklerose-Regression; Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Dosis-fokussierte Studie mit Cer-001 bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von zehn intravenösen Infusionen von 3 mg/kg CER 001 im Vergleich zu Placebo, verabreicht in wöchentlichen Abständen über zehn Wochen, auf das atherosklerotische Plaquevolumen, gemessen durch Koronar-IVUS, bei Verabreichung an Patienten mit Akut Koronarsyndrom (ACS) mit signifikantem Plaquevolumen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden müssen mindestens eine epikardiale Koronararterie haben, die für die IVUS-Bildgebung geeignet ist. Eine geeignete Zielarterie für die IVUS-Bildgebung wird zu Beginn bestimmt, wenn sie eine Stenose von bis zu 50 % aufweist und alle angiographischen Einschlusskriterien erfüllt. Probanden, die alle Eignungskriterien erfüllt haben, werden randomisiert und erhalten innerhalb von 14 Tagen nach Präsentation des Ereignisses eine intravenöse Infusion von CER 001 (3 mg/kg) oder Placebo. Randomisierte Probanden werden dann in 7-Tages-Intervallen für neun zusätzliche Infusionen zurückkehren. Eine Follow-up-IVUS wird 14 Tage nach der letzten Infusion durchgeführt. Die Gesamtstudiendauer von der Randomisierung bis zur IVUS-Nachsorge für eine abgeschlossene Studie kann etwa 9 bis 12 Wochen betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Emmen, Niederlande, 7824AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Leidschendam, Niederlande, 2262BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Twee Steden hospital (Tilburg)
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweiss University
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Military Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4000
        • University of Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Cardiovascular Associates Research LLC
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich über 18 Jahre
  • Akute Koronarsyndrome (Myokardinfarkt oder instabile Agina)
  • Angiographischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit mit geeigneter "Ziel"-Koronararterie für die IVUS-Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Angiographischer Nachweis einer >50%igen Stenose der linken Hauptschlagader
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1C>10 %)
  • Hypertriglyzeridämie (>500 mg/dl)
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • Auswurffraktion <35%
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP >180 mm Hg)
  • Bekannte schwerwiegende hämatologische, renale, hepatische, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo für CER-001
Experimental: CER-001
CER-001-Infusion
Arzneimittel: CER-001
Konstruierte Pre-Beta-HDL-Partikel
Andere Namen:
  • CAS 1383435-67-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nominale Veränderung des prozentualen Atheromvolumens (PAV)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die nominelle Veränderung des prozentualen Atheromvolumens (PAV) in der Ziel-Koronararterie vom Ausgangswert bis zum Follow-up (nach 12 Wochen), bewertet durch dreidimensionale (3D) IVUS
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nominale Veränderung des normalisierten Gesamtatheromvolumens (TAV)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Wochen
Episoden aller Todesfälle, nicht tödlicher Myokardinfarkt, wiederbelebter Herzstillstand, nicht tödlicher Schlaganfall, tödlicher Schlaganfall, koronare Revaskularisierungsverfahren [perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)], Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, dringender Besuch oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), jede Aufnahme für ein Verfahren zur Behandlung von PVD (einschließlich zerebrovaskulärer Verfahren) und dringende Wiederaufnahme mit Brustschmerzen. Die Ereignisse werden vom Clinical Endpoint Committee gemäß den festgelegten Definitionen überprüft und beurteilt. Diese Studie ist nicht für MACE-Endpunkte ausgelegt.
12 Wochen
Lipidprofile
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Studienzeit
Lipidprofile vor der Dosierung, einschließlich Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Gesamtcholesterin (TC), unverestertes Cholesterin (UC), Triglyceride (TG), Phospholipide (PL), Apolipoprotein A-I (apoA-I) und Apolipoprotein B (apoB) werden während der gesamten Studie periodisch bestimmt
Während der 12-wöchigen Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerenis Therapeutics, SA

Mitarbeiter

South Australian Health and Medical Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
  • Studienstuhl: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-001-CLIN-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

bestimmt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Koronarsyndrome

Klinische Studien zur Placebo

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