Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CER-001 Ateroskleroosin regressio ACS -koe (CARAT)

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Cerenis Therapeutics, SA

CER-001 Ateroskleroosin regressio ACS -koe; Vaiheen II monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annokseen keskittyvä Cer-001-koe potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kymmenen suonensisäisen 3 mg/kg CER 001 -infuusion vs. lumelääke vaikutusta viikoittain kymmenen viikon ajan ateroskleroottisen plakin tilavuuteen mitattuna sepelvaltimon IVUS:lla, kun niitä annetaan potilaille, joilla on Acute Sepelvaltimoiden oireyhtymä (ACS), jossa on huomattava plakkitilavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi epikardiaalinen sepelvaltimo, joka soveltuu IVUS-kuvaukseen. Sopiva kohdevaltimo IVUS-kuvaukseen määritetään lähtötilanteessa siten, että sen ahtauma on jopa 50 % ja joka täyttää kaikki angiografian sisällyttämiskriteerit. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttäneet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäisenä CER 001 -infuusiona (3 mg/kg) tai lumelääkettä 14 päivän kuluessa tapahtuman esittämisestä. Satunnaistetut koehenkilöt palaavat sitten 7 päivän välein yhdeksän lisäinfuusiota varten. IVUS-seuranta suoritetaan 14 päivää viimeisen infuusion jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto satunnaistamisesta IVUS-seurantaan päättyneen tutkimuksen osalta voi vaihdella noin 9–12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Emmen, Alankomaat, 7824AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Leidschendam, Alankomaat, 2262BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
        • Twee Steden hospital (Tilburg)
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Semmelweiss University
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Military Hospital
      • Debrecen, Unkari, 4000
        • University of Debrecen
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szeged, Unkari, 6725
        • University of Szeged
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Cardiovascular Associates Research LLC
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Veterans Affairs WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 18-vuotias
  • Akuutti sepelvaltimotauti (sydäninfarkti tai epästabiili agina)
  • Angiografinen näyttö sepelvaltimotaudista sopivalla "kohde" sepelvaltimolla IVUS-arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Angiografiset todisteet vasemman päävaltimon >50 % ahtautumisesta
  • Hallitsematon diabetes (HbA1C>10 %)
  • Hypertriglyseridemia (> 500 mg/dl)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
  • Poistofraktio <35 %
  • Hallitsematon verenpaine (SBP > 180 mmHg)
  • Tunnettu vakava hematologinen, munuaisten, maksan, aineenvaihdunnan, maha-suolikanavan tai endokriininen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-infuusio
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • Placebo CER-001:lle
Kokeellinen: CER-001
CER-001 infuusio
Lääke: CER-001
Suunniteltu pre-beta HDL-hiukkanen
Muut nimet:
  • CAS 1383435-67-3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nimellinen muutos prosentuaalisessa aterooman tilavuudessa (PAV)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Nimellinen muutos lähtötilanteesta seurantaan (viikon 12 kohdalla) prosentuaalisessa aterooman tilavuudessa (PAV) kohdesepelvaltimossa arvioituna 3-ulotteisella (3D) IVUS:lla
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Normalisoidun aterooman kokonaistilavuuden (TAV) nimellinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeät kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikkien kuolemantapausten jaksot, ei-kuolemaan johtaneet sydäninfarktit, elvytetty sydämenpysähdys, ei-kuolettava aivohalvaus, kuolemaan johtanut aivohalvaus, sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet [perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)], sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, kiireellinen käynti tai sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi, pääsy PVD:n hoitoon (mukaan lukien aivoverisuonitoimenpiteet) ja kiireellinen takaisinotto rintakipujen vuoksi. Kliininen päätepistekomitea tarkastelee ja ratkaisee tapahtumat vahvistettujen määritelmien mukaisesti. Tämä tutkimus ei koske MACE-päätepisteitä.
12 viikkoa
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: Koko 12 viikon opiskelujakson ajan
Annosta edeltävät lipidiprofiilit, mukaan lukien matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), kokonaiskolesteroli (TC), esteröimätön kolesteroli (UC), triglyseridit (TG), fosfolipidit (PL), apolipoproteiini A-I (apoA-I) ja apolipoproteiini B (apoB) määritetään säännöllisesti koko tutkimuksen ajan
Koko 12 viikon opiskelujakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cerenis Therapeutics, SA

Yhteistyökumppanit

South Australian Health and Medical Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CER-001-CLIN-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

olla päättäväinen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutit sepelvaltimotaudit

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa