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CER-001 Prova di regressione dell'aterosclerosi ACS (CARAT)

6 febbraio 2019 aggiornato da: Cerenis Therapeutics, SA

CER-001 Prova di regressione dell'aterosclerosi ACS; Uno studio multicentrico di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, focalizzato sulla dose di Cer-001 in soggetti con sindrome coronarica acuta

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di dieci infusioni endovenose di 3 mg/kg di CER 001 rispetto al placebo, somministrate a intervalli settimanali per dieci settimane, sul volume della placca aterosclerotica misurato mediante IVUS coronarico, quando somministrate a soggetti che presentano Sindrome coronarica (ACS) con volume di placca significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dovranno avere almeno un'arteria coronaria epicardica adatta per l'imaging IVUS. Un'arteria bersaglio adatta per l'imaging IVUS sarà determinata al basale con stenosi fino al 50% e che soddisfi tutti i criteri di inclusione angiografica. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a ricevere un'infusione endovenosa di CER 001 (3 mg/kg) o placebo entro 14 giorni dalla presentazione dell'evento. I soggetti randomizzati torneranno quindi a intervalli di 7 giorni per nove infusioni aggiuntive. Un follow-up IVUS sarà condotto a 14 giorni dopo l'ultima infusione. La durata totale dello studio dalla randomizzazione al follow-up IVUS per uno studio completato può variare da circa 9 a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Emmen, Olanda, 7824AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Leidschendam, Olanda, 2262BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
        • Twee Steden hospital (Tilburg)
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Cardiovascular Associates Research LLC
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweiss University
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Military Hospital
      • Debrecen, Ungheria, 4000
        • University of Debrecen
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • University of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • Sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio o agina instabile)
  • Evidenza angiografica di malattia coronarica con adeguata arteria coronarica "bersaglio" per la valutazione IVUS

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Evidenza angiografica di >50% di stenosi dell'arteria principale sinistra
  • Diabete non controllato (HbA1C>10%)
  • Ipertrigliceridemia (>500 mg/dL)
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV)
  • Frazione di eiezione <35%
  • Ipertensione incontrollata (SBP >180 mm Hg)
  • Disfunzione ematologica, renale, epatica, metabolica, gastrointestinale o endocrina nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Infusione di placebo
Droga: Placebo
Soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Placebo per CER-001
Sperimentale: CER-001
Infusione CER-001
Droga: CER-001
Particella HDL pre-beta ingegnerizzata
Altri nomi:
  • CAS 1383435-67-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nominale del volume percentuale dell'ateroma (PAV)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La variazione nominale dal basale al follow-up (a 12 settimane) nel volume percentuale dell'ateroma (PAV) nell'arteria coronarica target valutata mediante IVUS tridimensionale (3D)
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione nominale del volume totale normalizzato dell'ateroma (TAV)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Episodi di tutti i decessi, infarto miocardico non fatale, arresto cardiaco rianimato, ictus non fatale, ictus fatale, procedure di rivascolarizzazione coronarica [intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass coronarico (CABG)], ricovero per angina instabile, visita urgente o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia (CHF), qualsiasi ricovero per una procedura per il trattamento di PVD (comprese le procedure cerebrovascolari) e riammissione urgente con dolore toracico. Gli eventi saranno esaminati e giudicati dal comitato degli endpoint clinici secondo le definizioni stabilite. Questo studio non è alimentato per gli endpoint MACE.
12 settimane
Profili lipidici
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane
Profili lipidici pre-dose, inclusi colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo totale (TC), colesterolo non esterificato (UC), trigliceridi (TG), fosfolipidi (PL), apolipoproteina A-I (apoA-I) e apolipoproteina B (apoB), saranno determinate periodicamente durante lo studio
Durante il periodo di studio di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerenis Therapeutics, SA

Collaboratori

South Australian Health and Medical Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
  • Cattedra di studio: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-001-CLIN-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

essere determinati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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