Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CER-001 atherosclerosis Regression ACS próba (CARAT)

2019. február 6. frissítette: Cerenis Therapeutics, SA

CER-001 Atherosclerosis Regression ACS Trial; Fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, dózisfókuszáló vizsgálat a Cer-001-ről akut koszorúér-szindrómás betegeken

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje tíz intravénás, 3 mg/ttkg CER 001-es infúziónak a placebóval szemben, tíz héten keresztül heti időközönként adott hatását az atheroscleroticus plakkok térfogatára, a szívkoszorúér-IVUS-val mérve, ha akut betegeknek adják. Koronária szindróma (ACS) jelentős plakktérfogattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyoknak legalább egy epikardiális koszorúérrel kell rendelkezniük, amely alkalmas IVUS képalkotásra. Az IVUS képalkotáshoz megfelelő célartériát a kiinduláskor úgy kell meghatározni, hogy az legfeljebb 50%-os szűkülettel rendelkezik, és megfelel az összes angiográfiás befogadási kritériumnak. Azokat az alanyokat, akik megfeleltek az összes alkalmassági kritériumnak, véletlenszerűen besorolják, hogy intravénás CER 001 infúziót (3 mg/kg) vagy placebót kapjanak az esemény bemutatását követő 14 napon belül. A randomizált alanyok ezután 7 napos időközönként visszatérnek kilenc további infúzióhoz. Az utolsó infúzió után 14 nappal nyomon követési IVUS-t végeznek. A teljes vizsgálati időtartam a randomizálástól az IVUS-ig, egy befejezett vizsgálatig körülbelül 9-12 hétig tarthat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

301

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Epworth Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Cardiovascular Associates Research LLC
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Veterans Affairs WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas VA Medical Center
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Emmen, Hollandia, 7824AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Leidschendam, Hollandia, 2262BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Tilburg, Hollandia, 5042 AD
        • Twee Steden hospital (Tilburg)
      • Venlo, Hollandia, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Semmelweiss University
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Military Hospital
      • Debrecen, Magyarország, 4000
        • University of Debrecen
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • University of Szeged

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb férfi vagy nő
  • Akut koszorúér-szindróma (miokardiális infarktus vagy instabil agina)
  • A koszorúér-betegség angiográfiás bizonyítéka megfelelő „cél” koszorúérrel az IVUS értékeléshez

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nőstények
  • A bal fő artéria >50%-os szűkületének angiográfiás bizonyítéka
  • Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1C>10%)
  • Hipertrigliceridémia (>500 mg/dl)
  • Pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály)
  • Kidobási frakció <35%
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP >180 Hgmm)
  • Ismert súlyos hematológiai, vese-, máj-, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri vagy endokrin diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo infúzió
Drog: Placebo
Normál sóoldat
Más nevek:
  • Placebo a CER-001-hez
Kísérleti: CER-001
CER-001 infúzió
Drog: CER-001
Tervezett pre-béta HDL részecske
Más nevek:
  • CAS 1383435-67-3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atheroma térfogatának (PAV) százalékos névleges változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az atheroma volumen (PAV) százalékos atheroma volumenének nominális változása a kiindulási értékről a nyomon követésre (12. héten) a cél koszorúérben 3 dimenziós (3D) IVUS-sel értékelve
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A normalizált teljes atheroma térfogat (TAV) névleges változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentősebb szív- és érrendszeri események (MACE)
Időkeret: 12 hét
Minden haláleset, nem halálos szívinfarktus, újraélesztett szívmegállás, nem végzetes stroke, fatális stroke, koszorúér-revaszkularizációs eljárások [percutan coronaria intervenció (PCI), coronaria bypass graft (CABG)], instabil angina miatti kórházi kezelés, sürgős vizit vagy pangásos szívelégtelenség (CHF) miatti kórházi kezelés, PVD kezelési eljárásra történő felvétel (beleértve az agyi érrendszeri eljárásokat is) és sürgős visszafogadás mellkasi fájdalommal. Az eseményeket a Klinikai Végpont Bizottság vizsgálja felül és bírálja el a megállapított definíciók szerint. Ez a tanulmány nem MACE-végpontokra vonatkozik.
12 hét
Lipid profilok
Időkeret: A 12 hetes tanulmányi időszak alatt
Az adagolás előtti lipidprofilok, beleértve az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL-C), a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint (HDL-C), az összkoleszterint (TC), az észterezetlen koleszterint (UC), a triglicerideket (TG), a foszfolipideket (PL), az apolipoproteint Az A-I-t (apoA-I) és az apolipoprotein B-t (apoB) a vizsgálat során rendszeresen meghatározzák.
A 12 hetes tanulmányi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cerenis Therapeutics, SA

Együttműködők

South Australian Health and Medical Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
  • Tanulmányi szék: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CER-001-CLIN-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

meg kell határozni.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel