CER-001 Ensayo de regresión de aterosclerosis ACS (CARAT)
6 de febrero de 2019 actualizado por: Cerenis Therapeutics, SA
CER-001 Ensayo de regresión de aterosclerosis ACS; Un ensayo de fase II multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y centrado en la dosis de Cer-001 en sujetos con síndrome coronario agudo
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de diez infusiones intravenosas de 3 mg/kg de CER 001 frente a placebo, administradas a intervalos semanales durante diez semanas, sobre el volumen de la placa aterosclerótica medido por IVUS coronario, cuando se administra a sujetos que presentan una enfermedad aguda. Síndrome coronario (SCA) con un volumen de placa significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se requerirá que los sujetos tengan al menos una arteria coronaria epicárdica adecuada para imágenes IVUS.
Se determinará una arteria diana adecuada para la imagen IVUS al inicio del estudio con una estenosis de hasta el 50 % y que cumpla con todos los criterios de inclusión angiográficos.
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir una infusión intravenosa de CER 001 (3 mg/kg) o placebo dentro de los 14 días posteriores a la presentación del evento.
Los sujetos aleatorizados luego regresarán a intervalos de 7 días para recibir nueve infusiones adicionales.
Se realizará una IVUS de seguimiento a los 14 días después de la última infusión.
La duración total del estudio desde la aleatorización hasta el seguimiento IVUS para un estudio completo puede oscilar entre 9 y 12 semanas aproximadamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Heart Centre
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Research Institute
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Royal Perth Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Cardiovascular Associates Research LLC
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health System
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Buffalo Heart Group LLP
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs WNY Healthcare System
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweiss University
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Budapest, Hungría, 1134
- Military Hospital
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Debrecen, Hungría, 4000
- University of Debrecen
-
Gyula, Hungría, 5700
- Pándy Kálmán County Hospital
-
Kecskemet, Hungría, 6000
- County Hospital of Kecskemet
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Szeged, Hungría, 6725
- University of Szeged
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Amersfoort, Países Bajos, 3813TZ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Emmen, Países Bajos, 7824AA
- Scheper Ziekenhuis
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Leidschendam, Países Bajos, 2262BA
- Medisch Centrum Haaglanden
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- Twee Steden hospital (Tilburg)
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Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Síndrome coronario agudo (infarto de miocardio o agina inestable)
- Evidencia angiográfica de arteriopatía coronaria con arteria coronaria "objetivo" adecuada para evaluación IVUS
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Evidencia angiográfica de > 50% de estenosis de la arteria principal izquierda
- Diabetes no controlada (HbA1C>10%)
- Hipertrigliceridemia (>500 mg/dL)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III o IV)
- Fracción de eyección <35%
- Hipertensión no controlada (PAS >180 mm Hg)
- Disfunción importante hematológica, renal, hepática, metabólica, gastrointestinal o endocrina conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión de placebo
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Solución salina normal
Otros nombres:
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Experimental: CER-001
Infusión CER-001
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Partícula pre-beta HDL diseñada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio nominal en el porcentaje de volumen de ateroma (PAV)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El cambio nominal desde el inicio hasta el seguimiento (a las 12 semanas) en el porcentaje de volumen de ateroma (PAV) en la arteria coronaria objetivo evaluado por IVUS tridimensional (3D)
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio nominal en el volumen de ateroma total normalizado (TAV)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Episodios de muerte total, infarto de miocardio no fatal, paro cardíaco resucitado, accidente cerebrovascular no fatal, accidente cerebrovascular fatal, procedimientos de revascularización coronaria [intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)], hospitalización por angina inestable, visita urgente u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), cualquier ingreso para un procedimiento para el tratamiento de PVD (incluidos los procedimientos cerebrovasculares) y reingreso urgente con dolor torácico.
Los eventos serán revisados y adjudicados por el Clinical Endpoint Committee de acuerdo con las definiciones establecidas.
Este estudio no está diseñado para criterios de valoración de MACE.
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12 semanas
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Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 semanas
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Perfiles de lípidos previos a la dosis, que incluyen colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol total (TC), colesterol no esterificado (UC), triglicéridos (TG), fosfolípidos (PL), apolipoproteína A-I (apoA-I) y apolipoproteína B (apoB), se determinarán periódicamente a lo largo del estudio
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A lo largo del período de estudio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
- Silla de estudio: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER-001-CLIN-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
estar determinado.
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