非选择性β受体阻滞剂（普萘洛尔）治疗前后肝硬化患者肠道通透性的评价
2019年1月29日 更新者：ALDO TORRE DELGADILLO、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
本研究旨在探讨非选择性 β 受体阻滞剂治疗是否通过改变编码细胞间连接蛋白的基因表达来降低肝硬化患者的肠道通透性。
研究概览
详细说明
有证据表明，非选择性 β 受体阻滞剂 (NSBB) 普萘洛尔可降低肝硬化患者的肠道通透性并减少细菌移位，这与血流动力学对门静脉压力的影响无关。
这种肠道通透性降低和细菌易位发生的机制尚未确定。
提出的机制包括：内脏血流动力学的改变、胃肠动力的增加和非选择性 β 阻滞剂的免疫学特性。
然而，尚不清楚 β 受体阻滞剂治疗是否通过改变编码细胞间连接蛋白的基因表达来降低肠道通透性。
本研究旨在调查这个问题，以提高对 β 受体阻滞剂在静脉曲张出血一级和二级预防中的作用机制的理解。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、14000
- 招聘中
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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接触：
- Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc
- 电话号码：2711 54870900
- 邮箱：detoal@yahoo.com
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首席研究员：
- Aldo Torre-Delgadillo, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 治疗医师确定的任何病因或严重程度的肝硬化诊断（活检、生化、影像学）
- 高风险胃食管静脉曲张，即中型/大型静脉曲张或任何大小的静脉曲张伴有红色条纹征
- 按照主治医师先前的要求预约内窥镜结扎
- 签署知情同意书
- 能够保持返回约会
排除标准：
- 研究期前 1 个月内接受过 β 受体阻滞剂治疗
- 研究期间或之前 1 个月内的抗生素治疗
- 在研究期间或之前 1 个月内接受益生元或益生菌治疗
- 目前的免疫抑制治疗
- 有活动性感染过程的患者
- 门脉血栓患者
- 肝细胞癌患者
- 肠手术分流患者
- 患有慢性腹泻或有腹腔疾病记录的患者
- 慢性肾功能衰竭患者（KDOQI：≤3）
- 过敏或绝对禁忌使用非选择性β受体阻滞剂的患者（哮喘、明显的心脏传导阻滞、收缩压<90 mm Hg、基础心率<55、顽固性腹水）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心得安
患者将在食管静脉曲张结扎内窥镜检查后立即开始服用非选择性 β 受体阻滞剂普萘洛尔大约 4 周。
在滴定至最大耐受剂量之前，患者将开始每 12 小时口服 20mg 的剂量。
患者将在治疗前后接受以下结果部分所列变量的测试。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠通透性
大体时间：基线和普萘洛尔治疗 4 周后
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使用评估肝硬化患者接受普萘洛尔治疗 1 个月前后三种口服糖类（蔗糖、甘露醇和乳果糖）吸收的研究，评估和比较肠道通透性。
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基线和普萘洛尔治疗 4 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠粘膜完整性相关基因的表达
大体时间：基线和普萘洛尔治疗 4 周后
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评价并比较肝硬化患者普萘洛尔治疗前后1个月胃十二指肠粘膜组织中封闭带1（ZO1）、occludin、claudin-1和2基因的mRNA表达。
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基线和普萘洛尔治疗 4 周后
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通过免疫组织化学检测细胞间连接蛋白的存在
大体时间：基线和普萘洛尔治疗 4 周后
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通过免疫组织化学方法评估和比较肝硬化患者接受普萘洛尔治疗1个月前后胃和十二指肠粘膜中细胞间连接蛋白的存在。
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基线和普萘洛尔治疗 4 周后
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血清炎症标志物
大体时间：基线和普萘洛尔治疗 4 周后
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比较肝硬化患者普萘洛尔治疗1个月前后血清促炎细胞因子和脂多糖水平。
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基线和普萘洛尔治疗 4 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aldo Torre, MD、INCMNSZ
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月24日
首次发布 (估计)
2015年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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