Avaliação da Permeabilidade Intestinal em Pacientes Cirróticos Antes e Após o Tratamento com Beta Bloqueador Não Seletivo (Propranolol)
29 de janeiro de 2019 atualizado por: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Este estudo busca investigar se o tratamento com betabloqueador não seletivo diminui a permeabilidade intestinal em pacientes cirróticos, alterando a expressão de genes que codificam proteínas de junção intercelular.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Há evidências de que o betabloqueador não seletivo (BNSB) propranolol reduz a permeabilidade intestinal e diminui a translocação bacteriana em pacientes cirróticos, independentemente dos efeitos hemodinâmicos sobre a pressão portal.
O mecanismo pelo qual ocorre essa diminuição da permeabilidade intestinal e translocação bacteriana não foi estabelecido.
Entre os mecanismos propostos estão: modificação da hemodinâmica esplâncnica, aumento da motilidade gastrointestinal e propriedades imunológicas do bloqueio beta não seletivo.
Não se sabe, entretanto, se o tratamento com betabloqueadores diminui a permeabilidade intestinal por alterar a expressão de genes que codificam proteínas de junção intercelular.
Este estudo busca investigar essa questão para melhorar a compreensão do mecanismo pelo qual os betabloqueadores atuam na profilaxia primária e secundária da hemorragia varicosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14000
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Contato:
- Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc
- Número de telefone: 2711 54870900
- E-mail: detoal@yahoo.com
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Investigador principal:
- Aldo Torre-Delgadillo, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Diagnóstico de cirrose de qualquer etiologia ou gravidade, conforme estabelecido pelo médico assistente (biópsia, bioquímica, imagem)
- Varizes gastroesofágicas de alto risco, ou seja, aquelas com varizes médias/grandes ou varizes de qualquer tamanho com sinais de baleia vermelha
- Consulta agendada para ligadura endoscópica conforme previamente prescrito pelo médico assistente
- Consentimento informado assinado
- Capacidade de manter compromissos de retorno
Critério de exclusão:
- Tratamento com betabloqueador dentro de 1 mês antes do período do estudo
- Tratamento antibiótico durante ou dentro de 1 mês antes do período de estudo
- Tratamento prebiótico ou probiótico durante ou dentro de 1 mês antes do período de estudo
- Tratamento imunossupressor atual
- Pacientes com processo infeccioso ativo
- Pacientes com trombose portal
- Pacientes com carcinoma hepatocelular
- Pacientes com shunts cirúrgicos intestinais
- Pacientes com diarreia crônica ou doença celíaca documentada
- Pacientes com insuficiência renal crônica (KDOQI: ≤ 3)
- Pacientes com alergia ou contraindicação absoluta ao uso de betabloqueadores não seletivos (asma, bloqueio cardíaco significativo, PA sistólica <90 mmHg, FC basal <55, ascite refratária)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Propanolol
Os pacientes tomarão o betabloqueador não seletivo propranolol por aproximadamente 4 semanas, começando imediatamente após a endoscopia para ligadura de varizes esofágicas.
Os pacientes serão iniciados com uma dose de 20 mg por via oral a cada 12 horas antes da titulação até a dose máxima tolerada.
Os pacientes serão submetidos a testes antes e depois do tratamento para as variáveis listadas na seção de resultados abaixo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permeabilidade intestinal
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de tratamento com propranolol
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Avaliar e comparar a permeabilidade intestinal usando estudos avaliando a absorção de três açúcares administrados por via oral (sacarose, manitol e lactulose) em pacientes com cirrose antes e após o tratamento com propranolol por 1 mês.
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Linha de base e após 4 semanas de tratamento com propranolol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão de genes relacionados à integridade da mucosa intestinal
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de tratamento com propranolol
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Avaliar e comparar a expressão do mRNA dos genes para zona occludens 1 (ZO1), ocludina, claudina-1 e 2 no tecido da mucosa gástrica e duodenal de pacientes com cirrose, antes e após tratamento com propranolol por 1 mês.
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Linha de base e após 4 semanas de tratamento com propranolol
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Presença de proteínas da junção intercelular por imuno-histoquímica
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de tratamento com propranolol
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Avaliar e comparar a presença de proteínas da junção intercelular por imunohistoquímica na mucosa gástrica e duodenal de pacientes com cirrose antes e após tratamento com propranolol por 1 mês.
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Linha de base e após 4 semanas de tratamento com propranolol
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Marcadores inflamatórios séricos
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de tratamento com propranolol
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Comparar os níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias e lipopolissacarídeos em pacientes com cirrose antes e após o tratamento com propranolol por 1 mês.
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Linha de base e após 4 semanas de tratamento com propranolol
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Torre, MD, INCMNSZ
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- GAS-1116-14/15-1
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