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Évaluation de la perméabilité intestinale chez les patients cirrhotiques avant et après le traitement par un bêtabloquant non sélectif (propranolol)

29 janvier 2019 mis à jour par: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Cette étude vise à déterminer si le traitement par bêta-bloquant non sélectif diminue la perméabilité intestinale chez les patients cirrhotiques en modifiant l'expression des gènes codant pour les protéines de jonction intercellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des preuves que le propranolol, un bêta-bloquant non sélectif (NSBB), réduit la perméabilité intestinale et diminue la translocation bactérienne chez les patients cirrhotiques, indépendamment des effets hémodynamiques sur la pression portale. Le mécanisme par lequel cette diminution de la perméabilité intestinale et de la translocation bactérienne se produit n'a pas été établi. Parmi les mécanismes proposés figurent : la modification de l'hémodynamique splanchnique, l'augmentation de la motilité gastro-intestinale et les propriétés immunologiques du blocage bêta non sélectif. On ne sait cependant pas si le traitement par bêta-bloquants diminue la perméabilité intestinale en altérant l'expression des gènes codant pour les protéines de jonction intercellulaire. Cette étude vise à étudier cette question pour améliorer la compréhension du mécanisme par lequel les bêta-bloquants fonctionnent dans la prophylaxie primaire et secondaire de l'hémorragie variqueuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14000
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
          • Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc
          • Numéro de téléphone: 2711 54870900
          • E-mail: detoal@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Aldo Torre-Delgadillo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Diagnostic de cirrhose de toute étiologie ou gravité tel qu'établi par le médecin traitant (biopsie, biochimie, imagerie)
  • Varices gastro-oesophagiennes à haut risque, c'est-à-dire celles avec des varices moyennes / grandes ou des varices de toute taille avec des signes de baleine rouge
  • Rendez-vous programmé pour la ligature endoscopique comme précédemment ordonné par le médecin traitant
  • Consentement éclairé signé
  • Capacité à respecter les rendez-vous de retour

Critère d'exclusion:

  • Traitement bêta-bloquant dans le mois précédant la période d'étude
  • Traitement antibiotique pendant ou dans le mois précédant la période d'étude
  • Traitement prébiotique ou probiotique pendant ou dans le mois précédant la période d'étude
  • Traitement immunosuppresseur en cours
  • Patients avec processus infectieux actif
  • Patients avec thrombose portale
  • Patients atteints de carcinome hépatocellulaire
  • Patients avec des shunts chirurgicaux intestinaux
  • Patients souffrant de diarrhée chronique ou de maladie cœliaque documentée
  • Patients insuffisants rénaux chroniques (KDOQI : ≤ 3)
  • Patients allergiques ou contre-indication absolue à l'utilisation de bêta-bloquants non sélectifs (asthme, bloc cardiaque important, TA systolique <90 mm Hg, FC basal <55, ascite réfractaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propanolol
Les patients prendront le propranolol, un bêta-bloquant non sélectif, pendant environ 4 semaines en commençant immédiatement après l'endoscopie pour la ligature des varices œsophagiennes. Les patients seront initiés à une dose de 20 mg par voie orale toutes les 12 heures avant l'ajustement à la dose maximale tolérée. Les patients subiront des tests avant et après le traitement pour les variables énumérées dans la section des résultats ci-dessous.
Médicament: Propanolol
Autres noms:
  • Inderalici

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité intestinale
Délai: Au départ et après 4 semaines de traitement au propranolol
Évaluer et comparer la perméabilité intestinale à l'aide d'études évaluant l'absorption de trois sucres administrés par voie orale (saccharose, mannitol et lactulose) chez des patients atteints de cirrhose avant et après un traitement au propranolol pendant 1 mois.
Au départ et après 4 semaines de traitement au propranolol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de gènes liés à l'intégrité de la muqueuse intestinale
Délai: Au départ et après 4 semaines de traitement au propranolol
Évaluer et comparer l'expression de l'ARNm des gènes de la zone occludens 1 (ZO1), de l'occludine, de la claudine-1 et 2 dans les tissus muqueux gastriques et duodénaux des patients atteints de cirrhose, avant et après un traitement au propranolol pendant 1 mois.
Au départ et après 4 semaines de traitement au propranolol
Présence de protéines de jonction intercellulaire par immunohistochimie
Délai: Au départ et après 4 semaines de traitement au propranolol
Évaluer et comparer la présence de protéines de jonction intercellulaire par immunohistochimie dans la muqueuse gastrique et duodénale de patients atteints de cirrhose avant et après traitement au propranolol pendant 1 mois.
Au départ et après 4 semaines de traitement au propranolol
Marqueurs inflammatoires sériques
Délai: Au départ et après 4 semaines de traitement au propranolol
Comparer les taux sériques de cytokines pro-inflammatoires et de lipopolysaccharides chez les patients atteints de cirrhose avant et après un traitement au propranolol pendant 1 mois.
Au départ et après 4 semaines de traitement au propranolol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aldo Torre, MD, INCMNSZ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimation)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAS-1116-14/15-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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