Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av intestinal permeabilitet hos cirrospatienter före och efter behandling med icke-selektiv betablockerare (Propranolol)

29 januari 2019 uppdaterad av: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Denna studie syftar till att undersöka om icke-selektiv behandling med betablockerare minskar intestinal permeabilitet hos cirrospatienter genom att förändra uttrycket av gener som kodar för intercellulära kopplingsproteiner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns bevis för att den icke-selektiva betablockeraren (NSBB) propranolol minskar intestinal permeabilitet och minskar bakteriell translokation hos cirrospatienter, oberoende av hemodynamiska effekter på portaltrycket. Mekanismen genom vilken denna minskning av intestinal permeabilitet och bakteriell translokation sker har inte fastställts. Bland de föreslagna mekanismerna är: modifiering av splanchnisk hemodynamik, ökad gastrointestinal motilitet och immunologiska egenskaper hos icke-selektiv betablockad. Det är dock inte känt om behandling med betablockerare minskar intestinal permeabilitet genom att förändra uttrycket av gener som kodar för intercellulära kopplingsproteiner. Denna studie syftar till att undersöka denna fråga för att förbättra förståelsen av den mekanism genom vilken betablockerare fungerar i primär och sekundär profylax av variceal blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
          • Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc
          • Telefonnummer: 2711 54870900
          • E-post: detoal@yahoo.com
        • Huvudutredare:
          • Aldo Torre-Delgadillo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Diagnos av cirros av valfri etiologi eller svårighetsgrad som fastställts av den behandlande läkaren (biopsi, biokemisk, bildbehandling)
  • Högrisk gastroesofageala varicer, det vill säga de med medelstora/stora varicer eller varicer i valfri storlek med röda wale-tecken
  • Schemalagd tid för endoskopisk ligering enligt tidigare beställning av behandlande läkare
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Möjlighet att hålla återkomsttider

Exklusions kriterier:

  • Betablockerare behandling inom 1 månad före studieperioden
  • Antibiotisk behandling under eller inom 1 månad före studieperioden
  • Prebiotisk eller probiotisk behandling under eller inom 1 månad före studieperioden
  • Nuvarande immunsuppressiv behandling
  • Patienter med aktiv infektionsprocess
  • Patienter med portaltrombos
  • Patienter med hepatocellulärt karcinom
  • Patienter med tarmkirurgiska shunts
  • Patienter med kronisk diarré eller dokumenterad celiaki
  • Patienter med kronisk njursvikt (KDOQI: ≤ 3)
  • Patienter med allergi eller absolut kontraindikation för användning av icke-selektiva betablockerare (astma, signifikant hjärtblockad, systoliskt blodtryck <90 mm Hg, basal HR <55, refraktär ascites)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propanolol
Patienterna kommer att ta den icke-selektiva betablockeraren propranolol i cirka 4 veckor med start omedelbart efter endoskopi för esofagus variceal ligering. Patienterna kommer att inledas med en dos på 20 mg genom munnen var 12:e timme innan titrering till maximal tolererad dos. Patienterna kommer att genomgå testning före och efter behandling för de variabler som anges i resultatavsnittet nedan.
Läkemedel: Propanolol
Andra namn:
  • Inderalici

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intestinal permeabilitet
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors propranololbehandling
Utvärdera och jämför intestinal permeabilitet med hjälp av studier som utvärderar absorptionen av tre oralt administrerade sockerarter (sackaros, mannitol och laktulos) hos patienter med cirros före och efter behandling med propranolol under 1 månad.
Baslinje och efter 4 veckors propranololbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av gener relaterade till integritet i tarmslemhinnan
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors propranololbehandling
Utvärdera och jämför uttrycket av mRNA för generna för zona occludens 1 (ZO1), occludin, claudin-1 och 2 i mag- och tolvfingertarmens slemhinnevävnad hos patienter med cirros, före och efter behandling med propranolol under 1 månad.
Baslinje och efter 4 veckors propranololbehandling
Närvaro av intercellulära korsningsproteiner genom immunhistokemi
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors propranololbehandling
Utvärdera och jämför förekomsten av intercellulära kopplingsproteiner genom immunhistokemi i mag- och duodenalslemhinna hos patienter med cirros före och efter behandling med propranolol i 1 månad.
Baslinje och efter 4 veckors propranololbehandling
Serum inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors propranololbehandling
Jämför serumproinflammatoriska cytokiner och lipopolysackaridnivåer hos patienter med cirros före och efter behandling med propranolol i 1 månad.
Baslinje och efter 4 veckors propranololbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Utredare

  • Huvudutredare: Aldo Torre, MD, INCMNSZ

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAS-1116-14/15-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera