Suoliston läpäisevyyden arviointi kirroosipotilailla ennen ja jälkeen hoidon epäselektiivisellä beetasalpaajalla (propranololilla)
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, vähentääkö ei-selektiivinen beetasalpaajahoito kirroosipotilaiden suoliston läpäisevyyttä muuttamalla solujen välisiä liitosproteiineja koodaavien geenien ilmentymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On näyttöä siitä, että ei-selektiivinen beetasalpaaja (NSBB) propranololi vähentää suoliston läpäisevyyttä ja vähentää bakteerien translokaatiota kirroosipotilailla riippumatta hemodynaamisista vaikutuksista portaalipaineeseen.
Mekanismia, jolla tämä suoliston läpäisevyyden ja bakteerien siirtymisen väheneminen tapahtuu, ei ole vahvistettu.
Ehdotettujen mekanismien joukossa ovat: splanchnisen hemodynamiikan modifikaatio, lisääntynyt maha-suolikanavan motiliteetti ja ei-selektiivisen beetasalpauksen immunologiset ominaisuudet.
Ei kuitenkaan tiedetä, vähentääkö beetasalpaajahoito suoliston läpäisevyyttä muuttamalla solujen välisiä liitosproteiineja koodaavien geenien ilmentymistä.
Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan tätä kysymystä parantaakseen ymmärrystä mekanismista, jolla beetasalpaajat toimivat suonikohjujen verenvuodon primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14000
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Ottaa yhteyttä:
- Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc
- Puhelinnumero: 2711 54870900
- Sähköposti: detoal@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Aldo Torre-Delgadillo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- Minkä tahansa etiologian tai vaikeusasteen kirroosin diagnoosi hoitavan lääkärin määrittämänä (biopsia, biokemiallinen, kuvantaminen)
- Suuren riskin gastroesofageaaliset suonikohjut, eli ne, joissa on keskisuuria/suuria suonikohjuja tai minkä tahansa kokoisia suonikohjuja, joissa on punaisia merkkejä
- Endoskooppiseen sidotukseen sovittu aika hoitavan lääkärin aiemmin määräämänä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mahdollisuus pitää paluuajat
Poissulkemiskriteerit:
- beetasalpaajahoito 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa
- Antibioottihoito tutkimusjakson aikana tai 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa
- Prebiootti- tai probioottihoito tutkimusjakson aikana tai 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa
- Nykyinen immunosuppressiohoito
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektioprosessi
- Potilaat, joilla on portaalitromboosi
- Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä
- Potilaat, joilla on suoliston kirurgiset shuntit
- Potilaat, joilla on krooninen ripuli tai dokumentoitu keliakia
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (KDOQI: ≤ 3)
- Potilaat, joilla on allergia tai ehdoton vasta-aihe epäselektiivisten beetasalpaajien käytölle (astma, merkittävä sydänkatkos, systolinen verenpaine <90 mm Hg, perussyke <55, refraktaarinen askites)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propanololi
Potilaat käyttävät ei-selektiivistä beetasalpaajaa propranololia noin 4 viikon ajan alkaen heti endoskopian jälkeen ruokatorven suonikohjujen ligaatiota varten.
Potilaat aloitetaan 20 mg:n annoksella suun kautta 12 tunnin välein ennen kuin titrataan suurin siedettävä annos.
Potilaat testataan ennen ja jälkeen hoidon alla olevassa tulososiossa lueteltujen muuttujien osalta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon propranololihoidon jälkeen
|
Arvioi ja vertaa suoliston läpäisevyyttä tutkimuksilla, joissa arvioidaan kolmen suun kautta annetun sokerin (sakkaroosi, mannitoli ja laktuloosi) imeytyminen potilailla, joilla on kirroosi ennen ja jälkeen propranololihoidon 1 kuukauden ajan.
|
Lähtötilanne ja 4 viikon propranololihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston limakalvon eheyteen liittyvien geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon propranololihoidon jälkeen
|
Arvioi ja vertaa zona occludens 1:n (ZO1), okkludiinin, claudiinin 1:n ja 2:n geenien mRNA:n ilmentymistä kirroosipotilaiden maha- ja pohjukaissuolen limakalvokudoksessa ennen ja jälkeen 1 kuukauden propranololihoidon.
|
Lähtötilanne ja 4 viikon propranololihoidon jälkeen
|
|
Solujen välisten liitosproteiinien läsnäolo immunohistokemian perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon propranololihoidon jälkeen
|
Arvioi ja vertaa solujen välisten liitosproteiinien läsnäoloa immunohistokemiallisesti maksakirroosipotilaiden mahan ja pohjukaissuolen limakalvoissa ennen ja jälkeen propranololihoidon 1 kuukauden ajan.
|
Lähtötilanne ja 4 viikon propranololihoidon jälkeen
|
|
Seerumin tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon propranololihoidon jälkeen
|
Vertaa seerumin proinflammatorisia sytokiini- ja lipopolysakkariditasoja maksakirroosipotilailla ennen ja jälkeen propranololihoidon 1 kuukauden ajan.
|
Lähtötilanne ja 4 viikon propranololihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aldo Torre, MD, INCMNSZ
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Propranololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAS-1116-14/15-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .