Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de darmpermeabiliteit bij cirrotische patiënten voor en na behandeling met niet-selectieve bètablokker (propranolol)

29 januari 2019 bijgewerkt door: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Deze studie probeert te onderzoeken of niet-selectieve behandeling met bètablokkers de darmpermeabiliteit bij cirrotische patiënten vermindert door de expressie te veranderen van genen die coderen voor intercellulaire junctie-eiwitten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen dat de niet-selectieve bètablokker (NSBB) propranolol de darmpermeabiliteit vermindert en bacteriële translocatie vermindert bij patiënten met cirrose, onafhankelijk van hemodynamische effecten op de poortdruk. Het mechanisme waardoor deze afname van de darmpermeabiliteit en bacteriële translocatie optreedt, is niet vastgesteld. Tot de voorgestelde mechanismen behoren: wijziging van de splanchnische hemodynamiek, verhoogde gastro-intestinale motiliteit en immunologische eigenschappen van niet-selectieve bètablokkade. Het is echter niet bekend of behandeling met bètablokkers de darmpermeabiliteit vermindert door de expressie te veranderen van genen die coderen voor intercellulaire junctie-eiwitten. Deze studie probeert deze vraag te onderzoeken om het begrip te verbeteren van het mechanisme waarmee bètablokkers werken bij de primaire en secundaire profylaxe van varicesbloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Werving
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
          • Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc
          • Telefoonnummer: 2711 54870900
          • E-mail: detoal@yahoo.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aldo Torre-Delgadillo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Diagnose van cirrose van elke etiologie of ernst zoals vastgesteld door de behandelend arts (biopsie, biochemisch, beeldvorming)
  • Gastro-oesofageale varices met een hoog risico, dat wil zeggen die met middelgrote / grote varices of varices van elke grootte met rode walvistekens
  • Geplande afspraak voor endoscopische ligatie zoals eerder besteld door de behandelend arts
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mogelijkheid om retourafspraken na te komen

Uitsluitingscriteria:

  • Bètablokkerbehandeling binnen 1 maand voorafgaand aan de studieperiode
  • Antibioticabehandeling tijdens of binnen 1 maand voorafgaand aan de studieperiode
  • Prebiotische of probiotische behandeling tijdens of binnen 1 maand voor studieperiode
  • Huidige immunosuppressieve behandeling
  • Patiënten met een actief infectieus proces
  • Patiënten met portale trombose
  • Patiënten met hepatocellulair carcinoom
  • Patiënten met intestinale chirurgische shunts
  • Patiënten met chronische diarree of gedocumenteerde coeliakie
  • Patiënten met chronisch nierfalen (KDOQI: ≤ 3)
  • Patiënten met allergie of absolute contra-indicatie voor het gebruik van niet-selectieve bètablokkers (astma, significant hartblok, systolische bloeddruk <90 mm Hg, basale HR <55, refractaire ascites)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propanolol
Patiënten zullen de niet-selectieve bètablokker propranolol gedurende ongeveer 4 weken gebruiken, beginnend onmiddellijk na endoscopie voor ligatie van de slokdarmvarices. Patiënten zullen worden gestart met een orale dosis van 20 mg om de 12 uur vóór titratie tot de maximaal getolereerde dosis. Patiënten zullen voor en na de behandeling worden getest op de variabelen die worden vermeld in de resultatensectie hieronder.
Geneesmiddel: Propanolol
Andere namen:
  • Inderalici

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken behandeling met propranolol
Evalueer en vergelijk de darmpermeabiliteit met behulp van studies ter evaluatie van de absorptie van drie oraal toegediende suikers (sucrose, mannitol en lactulose) bij patiënten met cirrose voor en na behandeling met propranolol gedurende 1 maand.
Baseline en na 4 weken behandeling met propranolol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van genen die verband houden met de integriteit van het darmslijmvlies
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken behandeling met propranolol
Evalueer en vergelijk de expressie van mRNA van de genen voor zona occludens 1 (ZO1), occludin, claudin-1 en 2 in maag- en duodenumslijmvliesweefsel van patiënten met cirrose, voor en na behandeling met propranolol gedurende 1 maand.
Baseline en na 4 weken behandeling met propranolol
Aanwezigheid van intercellulaire junctie-eiwitten door immunohistochemie
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken behandeling met propranolol
Evalueer en vergelijk de aanwezigheid van intercellulaire junctie-eiwitten door immunohistochemie in maag- en duodenumslijmvlies van patiënten met cirrose voor en na behandeling met propranolol gedurende 1 maand.
Baseline en na 4 weken behandeling met propranolol
Serum ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken behandeling met propranolol
Vergelijk serum pro-inflammatoire cytokines en lipopolysaccharide-spiegels bij patiënten met cirrose voor en na behandeling met propranolol gedurende 1 maand.
Baseline en na 4 weken behandeling met propranolol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aldo Torre, MD, INCMNSZ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAS-1116-14/15-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren