A bélpermeabilitás értékelése cirrhotikus betegekben a nem szelektív béta-blokkolóval (propranolollal) végzett kezelés előtt és után
2019. január 29. frissítette: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a nem szelektív béta-blokkoló kezelés csökkenti-e a cirrózisos betegek bélpermeabilitását az intercelluláris junkciós fehérjéket kódoló gének expressziójának megváltoztatásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bizonyíték van arra, hogy a nem szelektív béta-blokkoló (NSBB) propranolol csökkenti a bél permeabilitását és csökkenti a bakteriális transzlokációt cirrhotikus betegekben, függetlenül a portális nyomásra gyakorolt hemodinamikai hatásoktól.
A bél permeabilitás csökkenése és a bakteriális transzlokáció mechanizmusa nem ismert.
A javasolt mechanizmusok között szerepel a splanchnicus hemodinamika módosítása, a megnövekedett gasztrointesztinális motilitás és a nem szelektív béta-blokád immunológiai tulajdonságai.
Nem ismert azonban, hogy a béta-blokkoló kezelés csökkenti-e a bélpermeabilitást az intercelluláris junkciós fehérjéket kódoló gének expressziójának megváltoztatásával.
Ez a tanulmány ezt a kérdést igyekszik megvizsgálni, hogy jobban megértse azt a mechanizmust, amellyel a béta-blokkolók működnek a variceális vérzés elsődleges és másodlagos megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14000
- Toborzás
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Kapcsolatba lépni:
- Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc
- Telefonszám: 2711 54870900
- E-mail: detoal@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Aldo Torre-Delgadillo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 év
- Bármilyen etiológiájú vagy súlyosságú cirrhosis diagnózisa a kezelőorvos által (biopszia, biokémiai, képalkotó)
- Magas kockázatú gastrooesophagealis varixok, azaz közepes/nagy visszértágulatok vagy bármilyen méretű varixok, amelyek vörösödéma jeleivel
- Tervezett időpont endoszkópos lekötésre a kezelőorvos előzetes rendelése szerint
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Lehetőség a visszatérési időpontok megtartására
Kizárási kritériumok:
- Béta-blokkoló kezelés a vizsgálati időszakot megelőző 1 hónapon belül
- Antibiotikumos kezelés a vizsgálati időszak alatt vagy azt megelőző 1 hónapon belül
- Prebiotikus vagy probiotikus kezelés a vizsgálati időszak alatt vagy azt megelőző 1 hónapon belül
- Jelenlegi immunszuppresszív kezelés
- Aktív fertőző folyamatban szenvedő betegek
- Portális trombózisban szenvedő betegek
- Hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek
- Bélsebészeti söntben szenvedő betegek
- Krónikus hasmenésben vagy dokumentált cöliákiában szenvedő betegek
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (KDOQI: ≤ 3)
- Allergiás vagy nem szelektív béta-blokkolók alkalmazására abszolút ellenjavallt betegek (asztma, jelentős szívblokk, szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, bazális HR <55, refrakter ascites)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Propanolol
A betegek a nem szelektív béta-blokkoló propranololt körülbelül 4 hétig szedik, közvetlenül az endoszkópia után a nyelőcső varicea lekötésére.
A betegeket 12 óránként 20 mg-os szájon át adják a titrálás előtt a maximális tolerált dózisra.
A betegeket a kezelés előtt és után tesztelik az alábbi eredmények szakaszban felsorolt változókra.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél permeabilitása
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes propranolol-kezelés után
|
Értékelje és hasonlítsa össze a bél permeabilitását három orálisan beadott cukor (szacharóz, mannit és laktulóz) felszívódását értékelő vizsgálatok segítségével cirrhosisban szenvedő betegeknél az 1 hónapos propranolol-kezelés előtt és után.
|
Kiindulási állapot és 4 hetes propranolol-kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélnyálkahártya integritásával kapcsolatos gének expressziója
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes propranolol-kezelés után
|
Értékelje és hasonlítsa össze a zona occludens 1 (ZO1), occludin, claudin-1 és 2 gének mRNS-expresszióját cirrhosisban szenvedő betegek gyomor- és nyombélnyálkahártyájában, 1 hónapos propranolol-kezelés előtt és után.
|
Kiindulási állapot és 4 hetes propranolol-kezelés után
|
|
Az intercelluláris junkciós fehérjék jelenléte immunhisztokémiával
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes propranolol-kezelés után
|
Értékelje és hasonlítsa össze az intercelluláris junkciós fehérjék jelenlétét immunhisztokémiával cirrhosisban szenvedő betegek gyomor- és nyombélnyálkahártyájában az 1 hónapos propranolol-kezelés előtt és után.
|
Kiindulási állapot és 4 hetes propranolol-kezelés után
|
|
Szérum gyulladásos markerek
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes propranolol-kezelés után
|
Hasonlítsa össze a szérum gyulladásos citokinek és lipopoliszacharidok szintjét cirrhosisban szenvedő betegeknél az 1 hónapos propranolol-kezelés előtt és után.
|
Kiindulási állapot és 4 hetes propranolol-kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aldo Torre, MD, INCMNSZ
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Májbetegségek
- Fibrózis
- Májzsugorodás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Propranolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAS-1116-14/15-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .