非選択的ベータ遮断薬（プロプラノロール）による治療前後の肝硬変患者における腸透過性の評価
2019年1月29日 更新者：ALDO TORRE DELGADILLO、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
この研究では、細胞間結合タンパク質をコードする遺伝子の発現を変更することにより、非選択的ベータ遮断薬治療が肝硬変患者の腸透過性を低下させるかどうかを調査しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
非選択的ベータ遮断薬 (NSBB) プロプラノロールは、門脈圧に対する血行動態の影響とは無関係に、肝硬変患者の腸の透過性を低下させ、細菌の移行を減少させるという証拠があります。
この腸透過性の低下と細菌移行が起こるメカニズムは確立されていません。
提案されたメカニズムの中には、内臓血行動態の変更、消化管運動の増加、および非選択的ベータ遮断の免疫学的特性があります。
ただし、ベータ遮断薬治療が細胞間結合タンパク質をコードする遺伝子の発現を変化させることによって腸の透過性を低下させるかどうかはわかっていません。
この研究では、ベータ遮断薬が静脈瘤出血の一次および二次予防に作用するメカニズムの理解を深めるために、この問題を調査しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aldo Torre Delgadillo, MD
- 電話番号：525554870900
- メール：detoal@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonathan Manuel Aguirre Valadez, MD
- 電話番号：525554870900
- メール：yanomani@hotmail.com
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14000
- 募集
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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コンタクト：
- Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc
- 電話番号：2711 54870900
- メール：detoal@yahoo.com
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主任研究者：
- Aldo Torre-Delgadillo, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 18歳
- -治療する医師によって確立された病因または重症度の肝硬変の診断（生検、生化学、画像）
- 高リスクの胃食道静脈瘤、つまり、中/大規模の静脈瘤または赤いウェール徴候を伴う任意のサイズの静脈瘤
- 担当医師が以前に注文した内視鏡的結紮の予定
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 帰国予定を守る能力
除外基準:
- -研究期間前の1か月以内のベータブロッカー治療
- -研究期間中または研究期間の1か月前以内の抗生物質治療
- -研究期間中または研究期間の1か月前以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクス治療
- 現在の免疫抑制治療
- -アクティブな感染プロセスのある患者
- 門脈血栓症の患者
- 肝細胞がん患者
- 腸外科シャント患者
- -慢性下痢または文書化されたセリアック病の患者
- 慢性腎不全患者（KDOQI：≦3）
- -アレルギーまたは非選択的ベータ遮断薬の使用に対する絶対禁忌の患者（喘息、重大な心ブロック、収縮期血圧<90 mm Hg、基礎HR <55、難治性腹水）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロパノロール
患者は、食道静脈瘤結紮のための内視鏡検査の直後から約 4 週間、非選択的ベータ遮断薬であるプロプラノロールを服用します。
患者は、最大耐用量まで滴定する前に、12時間ごとに経口で20mgの用量で開始されます。
患者は、以下の結果セクションに記載されている変数について、治療の前後に検査を受けます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸透過性
時間枠：プロプラノロール治療のベースラインおよび4週間後
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プロプラノロールによる 1 か月間の治療前後の肝硬変患者における 3 つの経口投与された糖 (スクロース、マンニトール、ラクツロース) の吸収を評価する研究を使用して、腸の透過性を評価および比較します。
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プロプラノロール治療のベースラインおよび4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸粘膜の完全性に関連する遺伝子の発現
時間枠：プロプラノロール治療のベースラインおよび4週間後
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肝硬変患者の胃および十二指腸粘膜組織における閉塞帯 1 (ZO1)、オクルディン、クローディン 1 および 2 の遺伝子の mRNA の発現を、プロプラノロールによる 1 か月間の治療前後で評価および比較します。
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プロプラノロール治療のベースラインおよび4週間後
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免疫組織化学による細胞間結合タンパク質の存在
時間枠：プロプラノロール治療のベースラインおよび4週間後
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プロプラノロールによる 1 か月間の治療前後の肝硬変患者の胃および十二指腸粘膜における免疫組織化学による細胞間結合タンパク質の存在を評価および比較します。
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プロプラノロール治療のベースラインおよび4週間後
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血清炎症マーカー
時間枠：プロプラノロール治療のベースラインおよび4週間後
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プロプラノロールによる 1 か月間の治療の前後で、肝硬変患者の血清炎症性サイトカインとリポ多糖レベルを比較します。
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プロプラノロール治療のベースラインおよび4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aldo Torre, MD、INCMNSZ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。