Evaluación de la Permeabilidad Intestinal en Pacientes Cirróticos Antes y Después del Tratamiento con Beta Bloqueador No Selectivo (Propranolol)
29 de enero de 2019 actualizado por: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Este estudio busca investigar si el tratamiento con bloqueadores beta no selectivos disminuye la permeabilidad intestinal en pacientes cirróticos al alterar la expresión de genes que codifican proteínas de unión intercelular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Existe evidencia de que el betabloqueante no selectivo (NSBB) propranolol reduce la permeabilidad intestinal y disminuye la translocación bacteriana en pacientes cirróticos, independientemente de los efectos hemodinámicos sobre la presión portal.
No se ha establecido el mecanismo por el cual se produce esta disminución de la permeabilidad intestinal y la translocación bacteriana.
Entre los mecanismos propuestos se encuentran: modificación de la hemodinámica esplácnica, aumento de la motilidad gastrointestinal y propiedades inmunológicas del betabloqueo no selectivo.
Sin embargo, no se sabe si el tratamiento con bloqueadores beta disminuye la permeabilidad intestinal al alterar la expresión de genes que codifican proteínas de unión intercelular.
Este estudio busca investigar esta pregunta para mejorar la comprensión del mecanismo por el cual los bloqueadores beta funcionan en la profilaxis primaria y secundaria de la hemorragia por várices.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14000
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Contacto:
- Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc
- Número de teléfono: 2711 54870900
- Correo electrónico: detoal@yahoo.com
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Investigador principal:
- Aldo Torre-Delgadillo, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Diagnóstico de cirrosis de cualquier etiología o gravedad según lo establecido por el médico tratante (biopsia, bioquímica, imagenología)
- Várices gastroesofágicas de alto riesgo, es decir, aquellas con várices medianas/grandes o várices de cualquier tamaño con signos de verrugas rojas
- Cita programada para ligadura endoscópica según indicación previa del médico tratante
- Consentimiento informado firmado
- Capacidad para cumplir con las citas de regreso
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con bloqueadores beta en el mes anterior al período de estudio
- Tratamiento con antibióticos durante o dentro de 1 mes antes del período de estudio
- Tratamiento prebiótico o probiótico durante o dentro de 1 mes antes del período de estudio
- Tratamiento inmunosupresor actual
- Pacientes con proceso infeccioso activo
- Pacientes con trombosis portal
- Pacientes con carcinoma hepatocelular
- Pacientes con derivaciones quirúrgicas intestinales
- Pacientes con diarrea crónica o enfermedad celíaca documentada
- Pacientes con insuficiencia renal crónica (KDOQI: ≤ 3)
- Pacientes con alergia o contraindicación absoluta para el uso de bloqueadores beta no selectivos (asma, bloqueo cardíaco significativo, PA sistólica < 90 mm Hg, FC basal < 55, ascitis refractaria)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Propanolol
Los pacientes tomarán el bloqueador beta no selectivo propranolol durante aproximadamente 4 semanas, comenzando inmediatamente después de la endoscopia para la ligadura de várices esofágicas.
Los pacientes comenzarán con una dosis de 20 mg por vía oral cada 12 horas antes de la titulación a la dosis máxima tolerada.
Los pacientes se someterán a pruebas antes y después del tratamiento para las variables enumeradas en la sección de resultados a continuación.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de tratamiento con propranolol
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Evaluar y comparar la permeabilidad intestinal mediante estudios que evalúan la absorción de tres azúcares administrados por vía oral (sacarosa, manitol y lactulosa) en pacientes con cirrosis antes y después del tratamiento con propranolol durante 1 mes.
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Línea de base y después de 4 semanas de tratamiento con propranolol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de genes relacionados con la integridad de la mucosa intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de tratamiento con propranolol
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Evaluar y comparar la expresión de ARNm de los genes para zona ocludens 1 (ZO1), ocludina, claudina-1 y 2 en tejido de mucosa gástrica y duodenal de pacientes con cirrosis, antes y después del tratamiento con propranolol durante 1 mes.
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Línea de base y después de 4 semanas de tratamiento con propranolol
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Presencia de proteínas de unión intercelular por inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de tratamiento con propranolol
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Evaluar y comparar la presencia de proteínas de unión intercelular por inmunohistoquímica en mucosa gástrica y duodenal de pacientes con cirrosis antes y después del tratamiento con propranolol durante 1 mes.
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Línea de base y después de 4 semanas de tratamiento con propranolol
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Marcadores séricos de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de tratamiento con propranolol
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Comparar los niveles séricos de citocinas proinflamatorias y lipopolisacáridos en pacientes con cirrosis antes y después del tratamiento con propranolol durante 1 mes.
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Línea de base y después de 4 semanas de tratamiento con propranolol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Torre, MD, INCMNSZ
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- GAS-1116-14/15-1
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