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Valutazione della permeabilità intestinale in pazienti cirrotici prima e dopo il trattamento con beta-bloccanti non selettivi (propranololo)

29 gennaio 2019 aggiornato da: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Questo studio cerca di indagare se il trattamento con beta-bloccanti non selettivi diminuisce la permeabilità intestinale nei pazienti cirrotici alterando l'espressione dei geni che codificano per le proteine ​​di giunzione intercellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono prove che il propranololo beta-bloccante non selettivo (NSBB) riduce la permeabilità intestinale e diminuisce la traslocazione batterica nei pazienti cirrotici, indipendentemente dagli effetti emodinamici sulla pressione portale. Il meccanismo attraverso il quale si verifica questa diminuzione della permeabilità intestinale e della traslocazione batterica non è stato stabilito. Tra i meccanismi proposti ci sono: modifica dell'emodinamica splancnica, aumento della motilità gastrointestinale e proprietà immunologiche del beta-blocco non selettivo. Non è noto, tuttavia, se il trattamento con beta-bloccanti riduca la permeabilità intestinale alterando l'espressione dei geni che codificano per le proteine ​​di giunzione intercellulare. Questo studio cerca di indagare su questa domanda per migliorare la comprensione del meccanismo mediante il quale i beta-bloccanti agiscono nella profilassi primaria e secondaria dell'emorragia da varici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:
          • Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc
          • Numero di telefono: 2711 54870900
          • Email: detoal@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Aldo Torre-Delgadillo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Diagnosi di cirrosi di qualsiasi eziologia o gravità stabilita dal medico curante (biopsia, biochimica, imaging)
  • Varici gastroesofagee ad alto rischio, cioè quelle con varici medio/grandi o varici di qualsiasi dimensione con segni di wale rosso
  • Appuntamento programmato per la legatura endoscopica come precedentemente ordinato dal medico curante
  • Consenso informato firmato
  • Capacità di mantenere gli appuntamenti di ritorno

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con beta-bloccanti entro 1 mese prima del periodo di studio
  • Trattamento antibiotico durante o entro 1 mese prima del periodo di studio
  • Trattamento prebiotico o probiotico durante o entro 1 mese prima del periodo di studio
  • Attuale trattamento immunosoppressivo
  • Pazienti con processo infettivo attivo
  • Pazienti con trombosi portale
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare
  • Pazienti con shunt chirurgici intestinali
  • Pazienti con diarrea cronica o celiachia documentata
  • Pazienti con insufficienza renale cronica (KDOQI: ≤ 3)
  • Pazienti con allergia o controindicazione assoluta all'uso di beta-bloccanti non selettivi (asma, blocco cardiaco significativo, pressione sistolica <90 mm Hg, FC basale <55, ascite refrattaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propanololo
I pazienti assumeranno il propranololo beta-bloccante non selettivo per circa 4 settimane iniziando immediatamente dopo l'endoscopia per la legatura delle varici esofagee. I pazienti inizieranno con una dose di 20 mg per via orale ogni 12 ore prima della titolazione alla dose massima tollerata. I pazienti saranno sottoposti a test prima e dopo il trattamento per le variabili elencate nella sezione dei risultati di seguito.
Droga: Propanololo
Altri nomi:
  • Inderalici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di trattamento con propranololo
Valutare e confrontare la permeabilità intestinale utilizzando studi che valutano l'assorbimento di tre zuccheri somministrati per via orale (saccarosio, mannitolo e lattulosio) in pazienti con cirrosi prima e dopo il trattamento con propranololo per 1 mese.
Basale e dopo 4 settimane di trattamento con propranololo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di geni legati all'integrità della mucosa intestinale
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di trattamento con propranololo
Valutare e confrontare l'espressione di mRNA dei geni per zona occludens 1 (ZO1), occludina, claudin-1 e 2 nel tessuto della mucosa gastrica e duodenale di pazienti con cirrosi, prima e dopo il trattamento con propranololo per 1 mese.
Basale e dopo 4 settimane di trattamento con propranololo
Presenza di proteine ​​di giunzione intercellulare mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di trattamento con propranololo
Valutare e confrontare la presenza di proteine ​​della giunzione intercellulare mediante immunoistochimica nella mucosa gastrica e duodenale di pazienti con cirrosi prima e dopo il trattamento con propranololo per 1 mese.
Basale e dopo 4 settimane di trattamento con propranololo
Marker infiammatori sierici
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di trattamento con propranololo
Confrontare le citochine proinfiammatorie sieriche e i livelli di lipopolisaccaridi nei pazienti con cirrosi prima e dopo il trattamento con propranololo per 1 mese.
Basale e dopo 4 settimane di trattamento con propranololo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

  • Investigatore principale: Aldo Torre, MD, INCMNSZ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAS-1116-14/15-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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