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Bewertung der Darmpermeabilität bei Patienten mit Zirrhose vor und nach der Behandlung mit nicht-selektivem Betablocker (Propranolol)

29. Januar 2019 aktualisiert von: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Diese Studie versucht zu untersuchen, ob eine nicht-selektive Behandlung mit Betablockern die intestinale Permeabilität bei Zirrhosepatienten verringert, indem sie die Expression von Genen verändert, die interzelluläre Verbindungsproteine ​​codieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass der nicht-selektive Betablocker (NSBB) Propranolol die intestinale Permeabilität reduziert und die bakterielle Translokation bei Zirrhosepatienten verringert, unabhängig von hämodynamischen Wirkungen auf den Pfortaderdruck. Der Mechanismus, durch den diese Abnahme der Darmpermeabilität und die bakterielle Translokation auftritt, wurde nicht ermittelt. Zu den vorgeschlagenen Mechanismen gehören: Modifikation der Splanchnikus-Hämodynamik, erhöhte gastrointestinale Motilität und immunologische Eigenschaften der nichtselektiven Beta-Blockade. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine Behandlung mit Betablockern die intestinale Permeabilität verringert, indem sie die Expression von Genen verändert, die für interzelluläre Verbindungsproteine ​​kodieren. Diese Studie versucht, diese Frage zu untersuchen, um das Verständnis des Mechanismus zu verbessern, durch den Betablocker in der Primär- und Sekundärprophylaxe von Varizenblutungen wirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
          • Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc
          • Telefonnummer: 2711 54870900
          • E-Mail: detoal@yahoo.com
        • Hauptermittler:
          • Aldo Torre-Delgadillo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Diagnose einer Zirrhose jeglicher Ätiologie oder Schwere, wie vom behandelnden Arzt festgelegt (Biopsie, biochemisch, bildgebend)
  • Gastroösophageale Varizen mit hohem Risiko, d. h. solche mit mittelgroßen/großen Varizen oder Varizen jeder Größe mit roten Wale-Zeichen
  • Geplanter Termin für die endoskopische Ligatur, wie zuvor vom behandelnden Arzt angeordnet
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Rückholtermine einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Betablocker-Behandlung innerhalb von 1 Monat vor dem Studienzeitraum
  • Antibiotikabehandlung während oder innerhalb von 1 Monat vor dem Studienzeitraum
  • Präbiotische oder probiotische Behandlung während oder innerhalb von 1 Monat vor dem Studienzeitraum
  • Aktuelle immunsuppressive Behandlung
  • Patienten mit aktivem Infektionsprozess
  • Patienten mit Portalthrombose
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
  • Patienten mit intestinalen chirurgischen Shunts
  • Patienten mit chronischem Durchfall oder dokumentierter Zöliakie
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (KDOQI: ≤ 3)
  • Patienten mit Allergie oder absoluter Kontraindikation für die Anwendung von nichtselektiven Betablockern (Asthma, signifikanter Herzblock, systolischer BD < 90 mm Hg, basale HF < 55, refraktärer Aszites)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propanolol
Die Patienten nehmen den nicht-selektiven Betablocker Propranolol für etwa 4 Wochen ein, beginnend unmittelbar nach der Endoskopie zur Unterbindung der Ösophagusvarizen. Die Patienten werden alle 12 Stunden mit einer oralen Dosis von 20 mg vor der Titration auf die maximal tolerierte Dosis begonnen. Die Patienten werden vor und nach der Behandlung auf die im Abschnitt „Ergebnisse“ unten aufgeführten Variablen getestet.
Arzneimittel: Propanolol
Andere Namen:
  • Inderalici

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmpermeabilität
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Propranolol-Behandlung
Bewerten und vergleichen Sie die intestinale Permeabilität anhand von Studien, in denen die Absorption von drei oral verabreichten Zuckern (Saccharose, Mannitol und Lactulose) bei Patienten mit Zirrhose vor und nach einer 1-monatigen Behandlung mit Propranolol bewertet wurde.
Baseline und nach 4 Wochen Propranolol-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Genen im Zusammenhang mit der Integrität der Darmschleimhaut
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Propranolol-Behandlung
Bewerten und vergleichen Sie die Expression von mRNA der Gene für Zona occludens 1 (ZO1), Occludin, Claudin-1 und 2 in Magen- und Zwölffingerdarmschleimhautgewebe von Patienten mit Zirrhose vor und nach der Behandlung mit Propranolol für 1 Monat.
Baseline und nach 4 Wochen Propranolol-Behandlung
Vorhandensein von interzellulären Verbindungsproteinen durch Immunhistochemie
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Propranolol-Behandlung
Bewerten und vergleichen Sie das Vorhandensein von interzellulären Verbindungsproteinen durch Immunhistochemie in der Magen- und Zwölffingerdarmschleimhaut von Patienten mit Zirrhose vor und nach der Behandlung mit Propranolol für 1 Monat.
Baseline und nach 4 Wochen Propranolol-Behandlung
Entzündungsmarker im Serum
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Propranolol-Behandlung
Vergleichen Sie die entzündungsfördernden Zytokine und Lipopolysaccharidspiegel im Serum bei Patienten mit Zirrhose vor und nach der Behandlung mit Propranolol für 1 Monat.
Baseline und nach 4 Wochen Propranolol-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldo Torre, MD, INCMNSZ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAS-1116-14/15-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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