Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intestinal permeabilitet hos cirrosepatienter før og efter behandling med ikke-selektiv betablokker (Propranolol)

29. januar 2019 opdateret af: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Denne undersøgelse søger at undersøge, om ikke-selektiv betablokkerbehandling nedsætter intestinal permeabilitet hos cirrosepatienter ved at ændre ekspressionen af ​​gener, der koder for intercellulære junction-proteiner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er evidens for, at den ikke-selektive betablokker (NSBB) propranolol reducerer intestinal permeabilitet og reducerer bakteriel translokation hos cirrosepatienter, uafhængigt af hæmodynamiske effekter på portaltrykket. Mekanismen, hvorved dette fald i intestinal permeabilitet og bakteriel translokation finder sted, er ikke blevet fastslået. Blandt de foreslåede mekanismer er: modifikation af splanchnisk hæmodynamik, øget gastrointestinal motilitet og immunologiske egenskaber ved ikke-selektiv betablokade. Det vides imidlertid ikke, om betablokkerbehandling nedsætter tarmpermeabiliteten ved at ændre ekspressionen af ​​gener, der koder for intercellulære forbindelsesproteiner. Denne undersøgelse søger at undersøge dette spørgsmål for at forbedre forståelsen af ​​den mekanisme, hvormed betablokkere virker i primær og sekundær profylakse af variceal blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aldo Torre Delgadillo, MD
  • Telefonnummer: 525554870900
  • E-mail: detoal@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jonathan Manuel Aguirre Valadez, MD
  • Telefonnummer: 525554870900
  • E-mail: yanomani@hotmail.com

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
          • Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc
          • Telefonnummer: 2711 54870900
          • E-mail: detoal@yahoo.com
        • Ledende efterforsker:
          • Aldo Torre-Delgadillo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Diagnose af skrumpelever af enhver ætiologi eller sværhedsgrad som fastslået af den behandlende læge (biopsi, biokemisk, billeddiagnostik)
  • Højrisiko gastroøsofageale varicer, det vil sige dem med mellemstore/store varicer eller en hvilken som helst størrelse varicer med røde wale-tegn
  • Planlagt tid til endoskopisk ligering som tidligere bestilt af den behandlende læge
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Evne til at overholde returaftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Betablokkerbehandling inden for 1 måned før undersøgelsesperioden
  • Antibiotisk behandling under eller inden for 1 måned før studieperioden
  • Præbiotisk eller probiotisk behandling under eller inden for 1 måned før undersøgelsesperioden
  • Nuværende immunsuppressiv behandling
  • Patienter med aktiv infektionsproces
  • Patienter med portaltrombose
  • Patienter med hepatocellulært karcinom
  • Patienter med tarmkirurgiske shunts
  • Patienter med kronisk diarré eller dokumenteret cøliaki
  • Patienter med kronisk nyresvigt (KDOQI: ≤ 3)
  • Patienter med allergi eller absolut kontraindikation for brugen af ​​ikke-selektive betablokkere (astma, signifikant hjerteblokade, systolisk blodtryk <90 mm Hg, basal HR <55, refraktær ascites)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propanolol
Patienterne vil tage den ikke-selektive betablokker propranolol i ca. 4 uger, startende umiddelbart efter endoskopi for esophageal variceal ligering. Patienterne vil blive indledt med en dosis på 20 mg gennem munden hver 12. time før titrering til maksimal tolereret dosis. Patienterne vil gennemgå test før og efter behandling for de variabler, der er angivet i udfaldssektionen nedenfor.
Medicin: Propanolol
Andre navne:
  • Inderalici

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers propranololbehandling
Evaluer og sammenlign intestinal permeabilitet ved hjælp af undersøgelser, der evaluerer absorptionen af ​​tre oralt administrerede sukkerarter (saccharose, mannitol og lactulose) hos patienter med cirrhose før og efter behandling med propranolol i 1 måned.
Baseline og efter 4 ugers propranololbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af gener relateret til intestinal slimhindeintegritet
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers propranololbehandling
Evaluer og sammenlign ekspressionen af ​​mRNA af generne for zona occludens 1 (ZO1), occludin, claudin-1 og 2 i mave- og duodenalslimhindevæv hos patienter med cirrhose, før og efter behandling med propranolol i 1 måned.
Baseline og efter 4 ugers propranololbehandling
Tilstedeværelse af intercellulære forbindelsesproteiner ved immunhistokemi
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers propranololbehandling
Evaluer og sammenlign tilstedeværelsen af ​​intercellulære junction-proteiner ved immunhistokemi i mave- og duodenalslimhinden hos patienter med cirrhose før og efter behandling med propranolol i 1 måned.
Baseline og efter 4 ugers propranololbehandling
Serum inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers propranololbehandling
Sammenlign serum proinflammatoriske cytokiner og lipopolysaccharidniveauer hos patienter med cirrhose før og efter behandling med propranolol i 1 måned.
Baseline og efter 4 ugers propranololbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aldo Torre, MD, INCMNSZ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAS-1116-14/15-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrose

Kliniske forsøg med Propanolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner