Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av intestinal permeabilitet hos cirrhotiske pasienter før og etter behandling med ikke-selektiv betablokker (Propranolol)

29. januar 2019 oppdatert av: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Denne studien søker å undersøke om ikke-selektiv betablokkerbehandling reduserer intestinal permeabilitet hos cirrhotiske pasienter ved å endre uttrykket av gener som koder for intercellulære junction-proteiner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er bevis for at den ikke-selektive betablokkeren (NSBB) propranolol reduserer intestinal permeabilitet og reduserer bakteriell translokasjon hos cirrhotiske pasienter, uavhengig av hemodynamiske effekter på portaltrykket. Mekanismen som denne reduksjonen i intestinal permeabilitet og bakteriell translokasjon skjer med har ikke blitt fastslått. Blant de foreslåtte mekanismene er: modifikasjon av splanchnisk hemodynamikk, økt gastrointestinal motilitet og immunologiske egenskaper ved ikke-selektiv betablokkering. Det er imidlertid ikke kjent om betablokkerbehandling reduserer intestinal permeabilitet ved å endre uttrykket av gener som koder for intercellulære koblingsproteiner. Denne studien søker å undersøke dette spørsmålet for å forbedre forståelsen av mekanismen som betablokkere virker med i primær og sekundær profylakse av variceal blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Aldo Torre Delgadillo, MD
  • Telefonnummer: 525554870900
  • E-post: detoal@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jonathan Manuel Aguirre Valadez, MD
  • Telefonnummer: 525554870900
  • E-post: yanomani@hotmail.com

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ta kontakt med:
          • Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc
          • Telefonnummer: 2711 54870900
          • E-post: detoal@yahoo.com
        • Hovedetterforsker:
          • Aldo Torre-Delgadillo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • Diagnose av skrumplever av enhver etiologi eller alvorlighetsgrad som fastsatt av den behandlende legen (biopsi, biokjemisk, bildebehandling)
  • Høyrisiko gastroøsofageale varicer, det vil si de med middels/store varicer eller varicer av hvilken som helst størrelse med røde wale-tegn
  • Planlagt time for endoskopisk ligering som tidligere bestilt av behandlende lege
  • Signert informert samtykke
  • Evne til å holde returavtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Betablokkerbehandling innen 1 måned før studieperioden
  • Antibiotisk behandling under eller innen 1 måned før studieperioden
  • Prebiotisk eller probiotisk behandling under eller innen 1 måned før studieperioden
  • Gjeldende immunsuppressiv behandling
  • Pasienter med aktiv infeksjonsprosess
  • Pasienter med portaltrombose
  • Pasienter med hepatocellulært karsinom
  • Pasienter med tarmkirurgiske shunter
  • Pasienter med kronisk diaré eller dokumentert cøliaki
  • Pasienter med kronisk nyresvikt (KDOQI: ≤ 3)
  • Pasienter med allergi eller absolutt kontraindikasjon for bruk av ikke-selektive betablokkere (astma, signifikant hjerteblokk, systolisk blodtrykk <90 mm Hg, basal HR <55, refraktær ascites)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propanolol
Pasienter vil ta den ikke-selektive betablokkeren propranolol i ca. 4 uker med start umiddelbart etter endoskopi for esophageal variceal ligering. Pasienter vil bli initiert med en dose på 20 mg gjennom munnen hver 12. time før titrering til maksimal tolerert dose. Pasienter vil gjennomgå testing før og etter behandling for variablene som er oppført i resultatdelen nedenfor.
Legemiddel: Propanolol
Andre navn:
  • Inderalici

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers propranololbehandling
Evaluer og sammenlign intestinal permeabilitet ved å bruke studier som evaluerer absorpsjonen av tre oralt administrerte sukkerarter (sukrose, mannitol og laktulose) hos pasienter med skrumplever før og etter behandling med propranolol i 1 måned.
Baseline og etter 4 ukers propranololbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk av gener relatert til integritet i tarmslimhinnen
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers propranololbehandling
Evaluer og sammenlign ekspresjonen av mRNA av genene for zona occludens 1 (ZO1), occludin, claudin-1 og 2 i mage- og duodenalslimhinnevev hos pasienter med cirrhose, før og etter behandling med propranolol i 1 måned.
Baseline og etter 4 ukers propranololbehandling
Tilstedeværelse av intercellulære koblingsproteiner ved immunhistokjemi
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers propranololbehandling
Evaluer og sammenlign tilstedeværelsen av intercellulære koblingsproteiner ved immunhistokjemi i mage- og duodenalslimhinner hos pasienter med cirrhose før og etter behandling med propranolol i 1 måned.
Baseline og etter 4 ukers propranololbehandling
Serum inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers propranololbehandling
Sammenlign serum proinflammatoriske cytokiner og lipopolysakkaridnivåer hos pasienter med cirrhose før og etter behandling med propranolol i 1 måned.
Baseline og etter 4 ukers propranololbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aldo Torre, MD, INCMNSZ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAS-1116-14/15-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhoses

Kliniske studier på Propanolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere