神经肌肉阻滞水平是否会影响麻醉深度和恢复质量的充分性？
2019年9月13日 更新者：Pedro Amorim, MD、Centro Hospitalar do Porto
麻醉深度和恢复质量的充分性是否会受到神经肌肉阻滞水平的影响：一项随机对照研究，评估异丙酚和瑞芬太尼的需求和恢复质量，这些患者采用非深度罗库溴铵神经肌肉阻滞的标准实践与深度神经肌肉阻滞逆转舒更葡糖
研究人员假设，麻醉方案在整个手术过程中维持深度神经肌肉阻滞，随后进行 sugammadex 逆转，将抑制 EMG 活动，并通过降低脑电图双频谱指数的变异性来提高麻醉稳定性，并通过降低总维持足够麻醉水平（BIS 在 40 和 60 之间）所需的麻醉药物异丙酚和瑞芬太尼的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 ASA I-III
- 18 - 80岁之间
- 计划进行常规颈椎手术
- 手术最短持续时间为 90 分钟，并使用催眠异丙酚、镇痛剂瑞芬太尼和神经肌肉松弛剂罗库溴铵进行全静脉麻醉 (TIVA)
- 能够并且确实提供签署的知情同意书的患者
排除标准：
- 患有神经肌肉疾病和严重心脏和呼吸系统疾病的患者
- 所用药物的禁忌症
- 无法完成基线 PQRS 测试。
- 使用纤维镜检查进行气管插管的适应症
- 怀孕或哺乳的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准组
标准临床实践组 - 标准神经肌肉阻滞，插管时使用标准罗库溴铵剂量 (0.6 mg/kg)。
如果需要，可以使用新斯的明来逆转神经肌肉阻滞。
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实验性的：深NMB组
深度神经肌肉阻滞组——插管时使用标准罗库溴铵剂量 (0.6 mg/kg)，然后持续输注罗库溴铵 (10-15 ug/kg/min) 以保证 TOF 监测器上的 PTC 小于或等于 2 ( PTC 每 5 分钟评估一次）。
使用 Sugammadex (4 mg/kg) 可逆转神经肌肉阻滞。
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深部神经肌肉阻滞的逆转
其他名称：
深部神经肌肉阻滞的维持
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BIS 信号变异性使用麻醉维持阶段测量的标准偏差
大体时间：维持麻醉，平均130分钟
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麻醉维持阶段的 BIS（脑电图双峰指数）样本标准差被用作信号变异性的量度，维持阶段定义为意识丧失后 BIS 信号首次降至 60 以下之间的时间，直到异丙酚输注停止后 BIS 信号超过 60 的时间。
BIS 信号在 0 到 100 之间变化。
BIS 值接近 100 表示“清醒”临床状态，而 0 表示等电 EEG 的最大效果。
目的是将 BIS 值保持在 40 至 60 的目标范围内。
BIS 样本标准偏差越高，围绕样本均值的振荡就越大。
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维持麻醉，平均130分钟
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异丙酚和瑞芬太尼所需的作用部位浓度
大体时间：维持麻醉，平均130分钟
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麻醉维持期间异丙酚的平均效应部位浓度（使用靶控输注）。 维持麻醉期间所需的瑞芬太尼平均效应部位浓度（使用靶控输注）。 |
维持麻醉，平均130分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后 15 分钟和 40 分钟的 PQRS 结果（考虑到患者在麻醉前就诊时进行的 PQRS 测试基线值）
大体时间：手术后15和40分钟
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PQRS（术后质量恢复量表）术后15分钟的恢复率和术后40分钟的PQRS恢复率。
恢复定义为返回到 PQRS 基线值。
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手术后15和40分钟
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手术后第 3 天的 PQRS 满意度结果
大体时间：术后第3天
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患者对麻醉护理的满意度评分为：不满意、有点满意、中等满意、满意、完全满意
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术后第3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedro Amorim, MD、Centro Hospitalar do Porto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月28日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月26日
首次发布 (估计)
2015年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月13日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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