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A adequação da profundidade da anestesia e a qualidade da recuperação podem ser influenciadas pelo nível de bloqueio neuromuscular?

13 de setembro de 2019 atualizado por: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

A adequação da profundidade da anestesia e a qualidade da recuperação podem ser influenciadas pelo nível do bloqueio neuromuscular: um estudo randomizado controlado avaliando as necessidades de propofol e remifentanil e a qualidade da recuperação em pacientes com uma prática padrão de bloqueio neuromuscular não profundo com rocurônio versus bloqueio neuromuscular profundo revertido com sugamadex

Os investigadores levantam a hipótese de que um protocolo anestésico mantendo o bloqueio neuromuscular profundo durante todo o procedimento cirúrgico, seguido pela reversão do sugamadex, suprimiria a atividade EMG e resultaria em melhor estabilidade anestésica, reduzindo a variabilidade do Índice Bispectral do EEG, e seria benéfico ao reduzir o total doses dos anestésicos propofol e remifentanil necessárias para manter um nível adequado de anestesia (BIS entre 40 e 60).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I-III
  • Entre 18 - 80 anos
  • Agendado para cirurgia cervical de rotina
  • A duração mínima da cirurgia é de 90 minutos e realizada com anestesia venosa total (TIVA) com o hipnótico propofol, o analgésico remifentanil e o relaxante neuromuscular rocurônio
  • Pacientes que podem e fornecem um formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doentes com doenças neuromusculares e patologias cardíacas e respiratórias graves
  • Contra-indicação para qualquer um dos medicamentos utilizados
  • Não é possível concluir o teste PQRS de linha de base.
  • Indicação para realização de intubação traqueal por fibroscopia
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo padrão
Grupo de Prática Clínica Padrão - bloqueio neuromuscular padrão, com dose padrão de rocurônio para intubação (0,6 mg/kg). Se necessário, a reversão do bloqueio neuromuscular é realizada com neostigmina.
Experimental: Grupo NMB profundo
Grupo Bloqueio Neuromuscular Profundo - com dose padrão de rocurônio para intubação (0,6 mg/kg), seguida de infusão constante de rocurônio (10-15 ug/kg/min) para garantir PTC menor ou igual a 2 no monitor TOF ( O PTC é avaliado a cada 5 minutos). A reversão do bloqueio neuromuscular é realizada com Sugamadex (4 mg/kg).
Medicamento: Sugamadex
Reversão do bloqueio neuromuscular profundo
Outros nomes:
  • Bridion
  • Org 25969
Medicamento: Rocurônio
Manutenção do bloqueio neuromuscular profundo
Outros nomes:
  • Zemuron
  • Esmeron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do sinal BIS usando o desvio padrão medido durante a fase de manutenção da anestesia
Prazo: Manutenção da anestesia, média de 130 minutos
O desvio padrão da amostra do BIS (Índice Bispetral do EEG) durante a fase de manutenção da anestesia foi usado como uma medida da variabilidade do sinal, a fase de manutenção é definida como o tempo entre a primeira vez que o sinal do BIS cai abaixo de 60 após a perda da consciência, até o tempo em que o sinal do BIS fica acima de 60 após a interrupção da infusão de propofol. O sinal do BIS varia entre 0 a 100. Valores de BIS próximos a 100 representam um estado clínico "acordado", enquanto 0 denota o efeito máximo de um EEG isoelétrico. O objetivo era manter o valor do BIS dentro de uma faixa-alvo de 40 a 60. Quanto maior o desvio padrão da amostra do BIS, maior a oscilação em torno da média da amostra.
Manutenção da anestesia, média de 130 minutos
Concentrações necessárias no local de efeito de propofol e remifentanil
Prazo: Manutenção da anestesia, média de 130 minutos

Concentração média de propofol no local de efeito necessária durante a manutenção da anestesia (usando infusão alvo controlada).

Concentração média de remifentanil no local de efeito necessária durante a manutenção da anestesia (usando infusão alvo controlada).
Manutenção da anestesia, média de 130 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados PQRS aos 15 e 40 minutos após a cirurgia (levando em consideração os valores basais do paciente do teste PQRS feito na consulta pré-anestésica)
Prazo: 15 e 40 minutos após a cirurgia
Taxa de recuperação de PQRS (Escala de Recuperação de Qualidade Pós-operatória) em 15 minutos após a cirurgia e taxa de recuperação de PQRS em 40 minutos após a cirurgia. A recuperação é definida como o retorno aos valores basais do PQRS.
15 e 40 minutos após a cirurgia
Resultados de satisfação PQRS no dia 3 após a cirurgia
Prazo: 3º dia após a cirurgia
Satisfação do paciente com o cuidado anestésico avaliada como: Insatisfeito, Um pouco satisfeito, Moderadamente satisfeito, Satisfeito, Totalmente satisfeito
3º dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Hospitalar do Porto

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014.145
  • 2014-005238-76 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio Neuromuscular

Ensaios clínicos em Sugamadex

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