L'adéquation de la profondeur de l'anesthésie et de la qualité de la récupération peut-elle être influencée par le niveau de blocage neuromusculaire ?
13 septembre 2019 mis à jour par: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto
L'adéquation de la profondeur de l'anesthésie et de la qualité de la récupération peut-elle être influencée par le niveau de blocage neuromusculaire ? Sugammadex
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un protocole anesthésique maintenant un bloc neuromusculaire profond tout au long de l'intervention chirurgicale suivi d'une inversion du sugammadex, supprimerait l'activité EMG et entraînerait une stabilité anesthésique améliorée en réduisant la variabilité de l'indice bispectral de l'EEG, et serait bénéfique en réduisant le total doses des médicaments anesthésiques propofol et rémifentanil nécessaires pour maintenir un niveau d'anesthésie adéquat (BIS entre 40 et 60).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I-III
- Entre 18 et 80 ans
- Prévu pour une chirurgie cervicale de routine
- La durée minimale de la chirurgie est de 90 minutes et réalisée sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec l'hypnotique propofol, l'analgésique rémifentanil et le relaxant neuromusculaire rocuronium
- Patients capables de fournir et fournissant un formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies neuromusculaires et de pathologies cardiaques et respiratoires sévères
- Contre-indication pour l'un des médicaments utilisés
- Impossible de terminer le test PQRS de base.
- Indication d'effectuer une intubation trachéale à l'aide de la fibroscopie
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe standard
Groupe de pratique clinique standard - bloc neuromusculaire standard, avec une dose standard de rocuronium pour l'intubation (0,6 mg/kg).
Si nécessaire, l'inversion du bloc neuromusculaire est réalisée avec de la néostigmine.
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Expérimental: Groupe NMB profond
Groupe Bloc neuromusculaire profond - avec une dose standard de rocuronium pour l'intubation (0,6 mg/kg), suivie d'une perfusion constante de rocuronium (10-15 ug/kg/min) pour garantir un PTC inférieur ou égal à 2 sur le moniteur TOF ( PTC est évalué toutes les 5 minutes).
L'inversion du bloc neuromusculaire est réalisée avec du Sugammadex (4 mg/kg).
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Inversion du bloc neuromusculaire profond
Autres noms:
Maintien du bloc neuromusculaire profond
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité du signal BIS à l'aide de l'écart type mesuré pendant la phase de maintenance de l'anesthésie
Délai: Entretien de l'anesthésie, une moyenne de 130 minutes
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L'écart type de l'échantillon BIS (Bispetral Index of the EEG) pendant la phase d'entretien de l'anesthésie a été utilisé comme mesure de la variabilité du signal, la phase d'entretien est définie comme le temps entre la première fois que le signal BIS tombe en dessous de 60 après la perte de conscience, jusqu'à ce que le fois que le signal BIS dépasse 60 après l'arrêt de la perfusion de propofol.
Le signal BIS varie entre 0 et 100.
Les valeurs BIS proches de 100 représentent un état clinique "éveillé" tandis que 0 dénote l'effet maximal d'un EEG isoélectrique.
L'objectif était de maintenir la valeur BIS dans une fourchette cible de 40 à 60.
Plus l'écart-type de l'échantillon BIS est élevé, plus l'oscillation autour de la moyenne de l'échantillon est élevée.
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Entretien de l'anesthésie, une moyenne de 130 minutes
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Concentrations requises au site d'effet du propofol et du rémifentanil
Délai: Entretien de l'anesthésie, une moyenne de 130 minutes
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Concentration moyenne au site d'effet du propofol requise pendant le maintien de l'anesthésie (en utilisant une perfusion contrôlée ciblée). Concentration moyenne au site d'effet de rémifentanil nécessaire pendant le maintien de l'anesthésie (en utilisant une perfusion contrôlée ciblée). |
Entretien de l'anesthésie, une moyenne de 130 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats PQRS à 15 et 40 minutes après la chirurgie (en tenant compte des valeurs de base du patient du test PQRS effectué lors de la visite préanesthésique)
Délai: 15 et 40 minutes après la chirurgie
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Taux de récupération PQRS (Post-operative Quality Recovery Scale) à 15 minutes après la chirurgie et taux de récupération PQRS à 40 minutes après la chirurgie.
La récupération est définie comme le retour aux valeurs de référence PQRS.
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15 et 40 minutes après la chirurgie
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Résultats de satisfaction du PQRS au jour 3 après la chirurgie
Délai: 3ème jour après la chirurgie
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Satisfaction des patients à l'égard des soins anesthésiques évaluée comme suit : Insatisfait, Un peu satisfait, Modérément satisfait, Satisfait, Totalement satisfait
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3ème jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2015
Première publication (Estimation)
29 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014.145
- 2014-005238-76 (Numéro EudraCT)
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