Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy poziom blokady nerwowo-mięśniowej może mieć wpływ na adekwatność głębokości znieczulenia i jakość wybudzania?

13 września 2019 zaktualizowane przez: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Czy poziom blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może mieć wpływ na głębokość znieczulenia i jakość wybudzania: badanie z randomizacją oceniające wymagania dotyczące propofolu i remifentanylu oraz jakość wybudzania u pacjentów stosujących standardowo niegłęboką blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego rokuronium w porównaniu z głęboką blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego odwróconą za pomocą Sugammadeks

Badacze postawili hipotezę, że protokół anestezjologiczny utrzymujący głęboką blokadę nerwowo-mięśniową przez cały zabieg chirurgiczny, po którym następuje odwrócenie sugammadeksu, mógłby stłumić aktywność EMG i skutkować poprawą stabilności znieczulenia poprzez zmniejszenie zmienności wskaźnika dwuspektralnego EEG i byłby korzystny poprzez zmniejszenie całkowitego dawki leków znieczulających propofolu i remifentanylu potrzebne do utrzymania odpowiedniego poziomu znieczulenia (BIS między 40 a 60).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ASA I-III
  • Między 18 a 80 rokiem życia
  • Zaplanowany na rutynową operację szyjki macicy
  • Minimalny czas trwania zabiegu wynosi 90 minut i jest wykonywany w całkowitym znieczuleniu dożylnym (TIVA) z nasennym propofolem, przeciwbólowym remifentanylem i lekiem zwiotczającym nerwowo-mięśniowe rokuronium
  • Pacjenci, którzy są w stanie dostarczyć i dostarczają podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi oraz ciężkimi patologiami serca i układu oddechowego
  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek ze stosowanych leków
  • Nie można ukończyć podstawowego testu PQRS.
  • Wskazania do wykonania intubacji dotchawiczej przy użyciu fiberoskopii
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa standardowa
Grupa Standardowej Praktyki Klinicznej – standardowa blokada nerwowo-mięśniowa, ze standardową dawką rokuronium do intubacji (0,6 mg/kg). W razie potrzeby odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego przeprowadza się za pomocą neostygminy.
Eksperymentalny: Głęboka grupa NMB
Grupa głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej – ze standardową dawką rokuronium do intubacji (0,6 mg/kg), a następnie stałym wlewem rokuronium (10-15 ug/kg/min) w celu zagwarantowania PTC mniejszego lub równego 2 na monitorze TOF ( PTC jest oceniany co 5 minut). Odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego przeprowadza się za pomocą sugammadeksu (4 mg/kg).
Lek: Sugammadeks
Odwrócenie głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego
Inne nazwy:
  • Bridion
  • Organizacja 25969
Lek: Rokuronium
Utrzymanie głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego
Inne nazwy:
  • Zemuron
  • Esmeron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność sygnału BIS przy użyciu zmierzonego odchylenia standardowego podczas fazy podtrzymującej znieczulenia
Ramy czasowe: Podtrzymanie znieczulenia, średnio 130 minut
Jako miarę zmienności sygnału zastosowano odchylenie standardowe próbki BIS (wskaźnik bispetralny EEG) podczas fazy podtrzymania znieczulenia, faza podtrzymania jest zdefiniowana jako czas między pierwszym spadkiem sygnału BIS poniżej 60 po utracie przytomności, aż do czas, w którym sygnał BIS przekroczy 60 po zatrzymaniu wlewu propofolu. Sygnał BIS waha się od 0 do 100. Wartości BIS bliskie 100 reprezentują stan kliniczny „czuwania”, podczas gdy 0 oznacza maksymalny efekt izoelektrycznego EEG. Celem było utrzymanie wartości BIS w docelowym przedziale od 40 do 60. Im wyższe odchylenie standardowe próbki BIS, tym większa oscylacja wokół średniej próbki.
Podtrzymanie znieczulenia, średnio 130 minut
Wymagane stężenia w miejscu działania propofolu i remifentanylu
Ramy czasowe: Podtrzymanie znieczulenia, średnio 130 minut

Średnie stężenie propofolu w miejscu działania wymagane podczas podtrzymywania znieczulenia (przy użyciu docelowej kontrolowanej infuzji).

Średnie stężenie remifentanylu w miejscu działania wymagane podczas podtrzymywania znieczulenia (przy użyciu wlewu kontrolowanego docelowo).
Podtrzymanie znieczulenia, średnio 130 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki PQRS po 15 i 40 minutach od zabiegu (uwzględniając wyjściowe wartości testu PQRS wykonanego przez pacjenta podczas wizyty przed znieczuleniem)
Ramy czasowe: 15 i 40 minut po zabiegu
PQRS (Post-operative Quality Recovery Scale) wskaźnik powrotu do zdrowia po 15 minutach od zabiegu i wskaźnik powrotu do zdrowia PQRS po 40 minutach po zabiegu. Powrót do zdrowia definiuje się jako powrót do wartości wyjściowych PQRS.
15 i 40 minut po zabiegu
Wyniki satysfakcji PQRS w 3. dniu po operacji
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
Zadowolenie pacjenta z opieki anestezjologicznej oceniane jako: niezadowolony, trochę zadowolony, średnio zadowolony, zadowolony, całkowicie zadowolony
3 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014.145
  • 2014-005238-76 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok nerwowo-mięśniowy

Badania kliniczne na Sugammadeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj