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麻酔の深さの適切さと回復の質は、神経筋遮断のレベルによって影響を受ける可能性がありますか?

2019年9月13日 更新者：Pedro Amorim, MD、Centro Hospitalar do Porto

麻酔深度の適切性と回復の質は神経筋遮断のレベルに影響される可能性があるか：非深部ロクロニウム神経筋遮断の標準的な実践と、深部神経筋遮断を逆転させた患者のプロポフォールとレミフェンタニルの必要量と回復の質を評価するランダム化対照研究スガマデクス

研究者らは、手術手順全体を通じて深層神経筋ブロックを維持し、その後スガマデクスを逆転させる麻酔プロトコルは、EMG活動を抑制し、EEGのバイスペクトル指数の変動を減少させることによって麻酔薬の安定性を改善し、総脳波指数を減少させることによって有益であると仮説を立てている。適切なレベルの麻酔（BIS 40 ～ 60）を維持するために必要な麻酔薬のプロポフォールとレミフェンタニルの用量。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者 ASA I ～ III
  • 18歳から80歳まで
  • 子宮頸部の定期手術の予定
  • 手術時間は最短90分で、睡眠薬プロポフォール、鎮痛薬レミフェンタニル、神経筋弛緩薬ロクロニウムを使用した全静脈麻酔（TIVA）で行われます。
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォームを提出することができ、実際に提出している患者

除外基準:

  • 神経筋疾患および重度の心臓および呼吸器疾患のある患者
  • 使用される薬物のいずれかの禁忌
  • ベースライン PQRS テストを完了できません。
  • 線維鏡検査を使用した気管挿管の適応
  • 妊娠中または授乳中の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準グループ
標準臨床実践グループ - 標準的な神経筋ブロック、挿管用の標準的なロクロニウム用量 (0.6 mg/kg)。 必要に応じて、ネオスチグミンを使用して神経筋ブロックの回復を行います。
実験的：ディープなNMBグループ
深部神経筋ブロック グループ - 挿管用の標準ロクロニウム用量 (0.6 mg/kg) に続いてロクロニウムの定常注入 (10 ～ 15 ug/kg/分) を行い、TOF モニターでの PTC が 2 以下を保証します ( PTC は 5 分ごとに評価されます)。 神経筋ブロックの回復はスガマデックス (4 mg/kg) で行われます。
薬：スガマデクス
深部神経筋ブロックの回復
他の名前：
  • ブリディオン
  • 組織 25969
薬：ロクロニウム
深部神経筋ブロックの維持
他の名前：
  • ゼムロン
  • エスメロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の維持段階で測定された標準偏差を使用した BIS 信号の変動
時間枠：麻酔維持時間は平均130分
麻酔維持段階中の BIS (EEG の Bispetral Index) サンプル標準偏差は、信号変動の尺度として使用されました。維持段階は、意識喪失後初めて BIS 信号が 60 を下回ってから、その後、BIS 信号が 60 未満に低下するまでの時間として定義されます。プロポフォール注入が停止された後、BIS 信号が 60 を超えるまでの時間。 BIS 信号は 0 ～ 100 の間で変化します。 100 に近い BIS 値は「覚醒」臨床状態を表し、0 は等電性 EEG の最大効果を示します。 BIS 値を 40 ～ 60 の目標範囲内に維持することが目標でした。 BIS サンプル標準偏差が高いほど、サンプル平均付近の振動が大きくなります。
麻酔維持時間は平均130分
プロポフォールとレミフェンタニルの必要な効果部位濃度
時間枠：麻酔維持時間は平均130分

麻酔維持中に必要なプロポフォールの効果部位の平均濃度（標的制御注入を使用）。

麻酔維持中に必要なレミフェンタニルの平均効果部位濃度（目標制御注入を使用）。
麻酔維持時間は平均130分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 15 分および 40 分の PQRS 結果 (麻酔前の来院時に行われた PQRS テストの患者のベースライン値を考慮)
時間枠：手術後15分と40分
術後15分におけるPQRS(術後品質回復スケール)回復率と術後40分におけるPQRS回復率。 回復とは、PQRS ベースライン値に戻ることと定義されます。
手術後15分と40分
手術後 3 日目の PQRS 満足度結果
時間枠：手術後3日目
麻酔ケアに対する患者の満足度は次のように評価されます: 満足していない、少し満足している、中程度に満足している、満足している、完全に満足している
手術後3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centro Hospitalar do Porto

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Pedro Amorim, MD、Centro Hospitalar do Porto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年6月28日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月13日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014.145
  • 2014-005238-76 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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