Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan tilstrækkeligheden af ​​anæstesi dybde og kvalitet af restitution påvirkes af niveauet af neuromuskulær blokade?

13. september 2019 opdateret af: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Kan tilstrækkeligheden af ​​anæstesi dybde og kvalitet af restitution påvirkes af niveauet af neuromuskulær blokade: en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer propofol og remifentanil krav og kvalitet af restitution hos patienter med en standard praksis med ikke-dyb rocuronium neuromuskulær blokade versus dyb neuromuskulær blokade Sugammadex

Forskerne antager, at en anæstesiprotokol, der opretholder dyb neuromuskulær blokering gennem hele den kirurgiske procedure efterfulgt af sugammadex-reversering, vil undertrykke EMG-aktivitet og resultere i forbedret anæstetisk stabilitet ved at reducere variabiliteten af ​​det bispektrale indeks af EEG, og være gavnlig ved at reducere den samlede doser af de anæstetiske lægemidler propofol og remifentanil, der er nødvendige for at opretholde et tilstrækkeligt bedøvelsesniveau (BIS mellem 40 og 60).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ASA I-III
  • Mellem 18 - 80 år
  • Planlagt til rutinemæssig cervikal operation
  • Minimumsvarighed af operationen er 90 minutter og udføres med total intravenøs anæstesi (TIVA) med det hypnotiske propofol, det analgetiske remifentanil og det neuromuskulære afslappende middel rocuronium
  • Patienter, der er i stand til og gør, giver en underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuromuskulære sygdomme og alvorlige hjerte- og respiratoriske patologier
  • Kontraindikation for nogen af ​​de anvendte lægemidler
  • Ikke i stand til at gennemføre baseline PQRS-testen.
  • Indikation for at udføre tracheal intubation ved hjælp af fibroskopi
  • Patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard gruppe
Standard Clinical Practice Group - standard neuromuskulær blokering, med en standard rocuroniumdosis til intubation (0,6 mg/kg). Om nødvendigt udføres reversering af neuromuskulær blokering med neostigmin.
Eksperimentel: Dyb NMB gruppe
Dyb neuromuskulær blokgruppe - med en standard rocuroniumdosis til intubation (0,6 mg/kg), efterfulgt af en konstant infusion af rocuronium (10-15 ug/kg/min) for at garantere en PTC mindre eller lig med 2 på TOF-monitoren ( PTC evalueres hvert 5. minut). Reversering af neuromuskulær blokering udføres med Sugammadex (4 mg/kg).
Medicin: Sugammadex
Tilbageførsel af dyb neuromuskulær blokering
Andre navne:
  • Bridion
  • Org 25969
Medicin: Rocuronium
Vedligeholdelse af dyb neuromuskulær blokering
Andre navne:
  • Zemuron
  • Esmeron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIS-signalvariabilitet ved hjælp af den målte standardafvigelse under vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesi
Tidsramme: Vedligeholdelse af anæstesi, i gennemsnit 130 minutter
BIS (Bispetral Index of the EEG) prøvestandardafvigelse under vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesi blev brugt som et mål for signalvariabilitet, vedligeholdelsesfase er defineret som tiden mellem første gang BIS-signalet falder til under 60 efter bevidsthedstab, indtil gang BIS-signalet går over 60, efter at propofol-infusionen er stoppet. BIS-signalet varierer mellem 0 og 100. BIS-værdier nær 100 repræsenterer en "vågen" klinisk tilstand, mens 0 angiver den maksimale effekt et isoelektrisk EEG. Målet var at holde BIS-værdien inden for et målområde på 40 til 60. Jo højere BIS-prøvestandardafvigelsen er, jo højere er oscillationen omkring prøvegennemsnittet.
Vedligeholdelse af anæstesi, i gennemsnit 130 minutter
Påkrævet effektstedskoncentrationer af propofol og remifentanil
Tidsramme: Vedligeholdelse af anæstesi, i gennemsnit 130 minutter

Gennemsnitlig effekt-sted-koncentration af propofol påkrævet under vedligeholdelse af anæstesi (ved anvendelse af målstyret infusion).

Gennemsnitlig effekt-sted-koncentration af remifentanil påkrævet under vedligeholdelse af anæstesi (ved anvendelse af målstyret infusion).
Vedligeholdelse af anæstesi, i gennemsnit 130 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PQRS-resultater 15 og 40 minutter efter operationen (under hensyntagen til patientbaselineværdierne for PQRS-testen udført på præanæstesibesøget)
Tidsramme: 15 og 40 minutter efter operationen
PQRS (Post-operativ Quality Recovery Scale) restitutionshastighed 15 minutter efter operationen og PQRS restitutionshastighed 40 minutter efter operationen. Gendannelse er defineret som at vende tilbage til PQRS-basislinjeværdier.
15 og 40 minutter efter operationen
PQRS-tilfredshedsresultater på dag 3 efter operationen
Tidsramme: 3. dag efter operationen
Patienttilfredshed med anæstesibehandling vurderet som: Ikke tilfreds, Lidt tilfreds, Moderat tilfreds, Tilfreds, Fuldstændig tilfreds
3. dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Skøn)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014.145
  • 2014-005238-76 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær blokering

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner