Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko neuromuskulaarisen salpauksen taso vaikuttaa anestesian riittävyyteen ja toipumisen laatuun?

perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Voiko neuromuskulaarisen salpauksen taso vaikuttaa anestesian riittävyyteen ja toipumisen laatuun: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan propofolin ja remifentaniilin vaatimuksia ja toipumisen laatua potilailla, joilla on normaalikäytäntö ei-syvä Rocuronium neuromuskulaarinen verisuonitukos. Sugammadex

Tutkijat olettavat, että anestesiaprotokolla, joka ylläpitää syvää neuromuskulaarista salpausta koko kirurgisen toimenpiteen ajan, jota seuraa sugammadeksin kumoaminen, tukahduttaisi EMG-aktiivisuuden ja johtaisi parantuneeseen anesteetin stabiilisuuteen vähentämällä EEG:n bispektrisen indeksin vaihtelua ja olisi hyödyllinen vähentämällä kokonaislukua. annokset anestesialääkkeitä propofolia ja remifentaniilia, jotka tarvitaan riittävän anestesian ylläpitämiseksi (BIS välillä 40–60).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ASA I-III
  • 18-80 vuoden iässä
  • Suunniteltu rutiininomaiseen kohdunkaulan leikkaukseen
  • Leikkauksen vähimmäiskesto on 90 minuuttia ja se suoritetaan täydellisessä laskimonsisäisessä anestesiassa (TIVA) hypnoottisella propofolilla, kipulääke remifentaniililla ja hermo-lihasrelaksantilla rokuroniumilla.
  • Potilaat, jotka pystyvät ja tarjoavat allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hermo-lihassairauksia ja vakavia sydän- ja hengityselinsairauksia
  • Vasta-aihe kaikille käytetyille lääkkeille
  • Perustason PQRS-testiä ei voida suorittaa loppuun.
  • Indikaatio henkitorven intubaatioon fibroskopialla
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakioryhmä
Standard Clinical Practice Group - standardi neuromuskulaarinen salpaus, standardi rokuroniannoksella intubaatiota varten (0,6 mg/kg). Tarvittaessa neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen suoritetaan neostigmiinillä.
Kokeellinen: Syvä NMB-ryhmä
Deep Neuromuscular Block -ryhmä - tavallisella rokuroniannoksella intubaatioon (0,6 mg/kg), jota seuraa jatkuva rokuroniuminfuusio (10-15 ug/kg/min), jotta PTC-arvo on pienempi tai yhtä suuri TOF-monitorissa ( PTC arvioidaan 5 minuutin välein). Neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen suoritetaan Sugammadexilla (4 mg/kg).
Lääke: Sugammadex
Syvän neuromuskulaarisen tukoksen kumoaminen
Muut nimet:
  • Bridion
  • Org 25969
Lääke: Rocuronium
Syvän neuromuskulaarisen tukoksen ylläpito
Muut nimet:
  • Zemuron
  • Esmeron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIS-signaalin vaihtelu käyttämällä mitattua keskihajontaa anestesian ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Anestesian ylläpito, keskimäärin 130 minuuttia
Signaalin vaihtelun mittana käytettiin BIS-näytteen (EEG:n bispetral-indeksin) standardipoikkeamaa anestesian ylläpitovaiheen aikana, ylläpitovaihe määritellään ajalle, joka kuluu siitä, kun BIS-signaali laskee ensimmäisen kerran alle 60:n tajunnan menetyksen jälkeen, kunnes aika, jolloin BIS-signaali ylittää 60:n propofoli-infuusion lopettamisen jälkeen. BIS-signaali vaihtelee välillä 0-100. BIS-arvot lähellä 100 edustavat "valvella" olevaa kliinistä tilaa, kun taas 0 tarkoittaa isoelektrisen EEG:n maksimaalista vaikutusta. Tavoitteena oli pitää BIS-arvo tavoitealueella 40-60. Mitä suurempi BIS-näytteen standardipoikkeama, sitä suurempi on värähtely näytteen keskiarvon ympärillä.
Anestesian ylläpito, keskimäärin 130 minuuttia
Propofolin ja remifentaniilin vaadittavat vaikutuspaikan pitoisuudet
Aikaikkuna: Anestesian ylläpito, keskimäärin 130 minuuttia

Anestesian ylläpidon aikana tarvittava propofolin keskimääräinen vaikutuspaikan pitoisuus (käyttämällä kohdekontrolloitua infuusiota).

Anestesian ylläpidon aikana tarvittava remifentaniilin keskimääräinen vaikutuspaikan pitoisuus (käyttämällä kohdekontrolloitua infuusiota).
Anestesian ylläpito, keskimäärin 130 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PQRS-tulokset 15 ja 40 minuuttia leikkauksen jälkeen (ottaen huomioon nukutusta edeltävällä käynnillä tehdyn PQRS-testin potilaan perusarvot)
Aikaikkuna: 15 ja 40 minuuttia leikkauksen jälkeen
PQRS (Post-operative Quality Recovery Scale) -palautusnopeus 15 minuuttia leikkauksen jälkeen ja PQRS-palautusnopeus 40 minuuttia leikkauksen jälkeen. Palautuminen määritellään PQRS-perusarvoihin palaamiseksi.
15 ja 40 minuuttia leikkauksen jälkeen
PQRS-tyytyväisyystulokset päivänä 3 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3. päivä leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys anestesiahoitoon arvioitu seuraavasti: En tyytyväinen, Hieman tyytyväinen, Melko tyytyväinen, Tyytyväinen, Täysin tyytyväinen
3. päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Hospitalar do Porto

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014.145
  • 2014-005238-76 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen salpaus

Kliiniset tutkimukset Sugammadex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa