Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen de diepte van de anesthesie en de kwaliteit van het herstel worden beïnvloed door het niveau van de neuromusculaire blokkade?

13 september 2019 bijgewerkt door: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Kunnen de toereikendheid van de anesthesiediepte en de kwaliteit van het herstel worden beïnvloed door het niveau van de neuromusculaire blokkade: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de vereisten voor propofol en remifentanil en de kwaliteit van het herstel worden beoordeeld bij patiënten met een standaardpraktijk van niet-diepe neuromusculaire blokkade met rocuronium versus diepe neuromusculaire blokkade omgekeerd met Sugammadex

De onderzoekers veronderstellen dat een anesthesieprotocol dat een diepe neuromusculaire blokkade handhaaft gedurende de gehele chirurgische procedure, gevolgd door sugammadex-omkering, EMG-activiteit zou onderdrukken en zou resulteren in verbeterde anesthesiestabiliteit door de variabiliteit van de bispectrale index van het EEG te verminderen, en gunstig zou zijn door de totale anesthesie te verminderen. doses van de anesthetica propofol en remifentanil die nodig zijn om een ​​adequaat niveau van anesthesie te behouden (BIS tussen 40 en 60).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ASA I-III
  • Tussen 18 - 80 jaar oud
  • Gepland voor routinematige cervicale chirurgie
  • Minimale duur van de operatie is 90 minuten en wordt uitgevoerd met totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met het hypnotische propofol, het analgeticum remifentanil en het neuromusculaire relaxant rocuronium
  • Patiënten die een ondertekend toestemmingsformulier kunnen en willen verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen en ernstige hart- en ademhalingspathologieën
  • Contra-indicatie voor een van de gebruikte medicijnen
  • Kan de baseline PQRS-test niet voltooien.
  • Indicatie om tracheale intubatie uit te voeren met behulp van fibroscopy
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard groep
Standaard klinische praktijkgroep - standaard neuromusculaire blokkade, met een standaard dosis rocuronium voor intubatie (0,6 mg/kg). Indien nodig wordt de neuromusculaire blokkade opgeheven met neostigmine.
Experimenteel: Diepe NMB-groep
Diepe neuromusculaire blokgroep - met een standaard rocuroniumdosis voor intubatie (0,6 mg/kg), gevolgd door een constante infusie van rocuronium (10-15 µg/kg/min) om een ​​PTC van minder dan of gelijk aan 2 op de TOF-monitor te garanderen ( PTC wordt elke 5 minuten geëvalueerd). De opheffing van de neuromusculaire blokkade wordt uitgevoerd met Sugammadex (4 mg/kg).
Geneesmiddel: Sugammadex
Omkering van diepe neuromusculaire blokkade
Andere namen:
  • Bridion
  • Organisatie 25969
Geneesmiddel: Rocuronium
Onderhoud van diepe neuromusculaire blokkade
Andere namen:
  • Zemuron
  • Esmeron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BIS-signaalvariabiliteit met behulp van de gemeten standaarddeviatie tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie
Tijdsspanne: Onderhoud van anesthesie, gemiddeld 130 minuten
BIS (Bispetral Index of the EEG) standaarddeviatie van het monster tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie werd gebruikt als een maat voor de signaalvariabiliteit, de onderhoudsfase wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste keer dat het BIS-signaal onder de 60 zakt na bewustzijnsverlies, tot de tijd dat het BIS-signaal boven de 60 komt nadat de propofolinfusie is gestopt. BIS-signaal varieert tussen 0 en 100. BIS-waarden in de buurt van 100 vertegenwoordigen een "wakkere" klinische toestand, terwijl 0 het maximale effect van een iso-elektrisch EEG aangeeft. Het doel was om de BIS-waarde binnen een doelbereik van 40 tot 60 te houden. Hoe hoger de standaarddeviatie van de BIS-steekproef, hoe hoger de oscillatie rond het steekproefgemiddelde.
Onderhoud van anesthesie, gemiddeld 130 minuten
Vereiste effect-site-concentraties van Propofol en Remifentanil
Tijdsspanne: Onderhoud van anesthesie, gemiddeld 130 minuten

Gemiddelde effect-site concentratie van propofol vereist tijdens onderhoud van anesthesie (met behulp van target controlled infusion).

Gemiddelde effectplaatsconcentratie van remifentanil die nodig is tijdens onderhoud van de anesthesie (met behulp van een gecontroleerd infuus).
Onderhoud van anesthesie, gemiddeld 130 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PQRS-resultaten 15 en 40 minuten na de operatie (rekening houdend met de uitgangswaarden van de patiënt van de PQRS-test uitgevoerd tijdens het pre-anesthetische bezoek)
Tijdsspanne: 15 en 40 minuten na de operatie
PQRS-herstelpercentage (Post-operative Quality Recovery Scale) 15 minuten na de operatie en PQRS-herstelpercentage 40 minuten na de operatie. Herstel wordt gedefinieerd als het terugkeren naar PQRS-basiswaarden.
15 en 40 minuten na de operatie
PQRS-tevredenheidsresultaten op dag 3 na de operatie
Tijdsspanne: 3e dag na operatie
Patiënttevredenheid met anesthesiezorg beoordeeld als: Niet tevreden, Een beetje tevreden, Matig tevreden, Tevreden, Helemaal tevreden
3e dag na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014.145
  • 2014-005238-76 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculair blok

Klinische onderzoeken op Sugammadex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren