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마취 깊이의 적절성과 회복의 질이 신경근 차단 수준에 의해 영향을 받을 수 있습니까?

2019년 9월 13일 업데이트: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

마취 깊이의 적절성과 회복의 질이 신경근 차단 수준에 의해 영향을 받을 수 있습니까: 프로포폴과 레미펜타닐 요구 사항을 평가하는 무작위 대조 연구와 비심부 로쿠로늄 신경근 차단과 심부 신경근 차단을 역전한 환자의 회복 품질 슈가마덱스

연구자들은 마취 프로토콜이 전체 수술 과정에 걸쳐 깊은 신경근 차단을 유지한 후 sugammadex 역전을 통해 EMG 활동을 억제하고 EEG의 Bispectral Index의 가변성을 줄임으로써 마취 안정성을 개선하고 총 적절한 수준의 마취를 유지하는 데 필요한 마취제 프로포폴 및 레미펜타닐 용량(BIS 40~60).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 ASA I-III
  • 18세 - 80세 사이
  • 정기 자궁경부 수술 예정
  • 최소 수술 시간은 90분이며 최면 프로포폴, 진통제 레미펜타닐 및 신경근 이완제 로쿠로늄을 사용하여 전체 정맥 마취(TIVA)로 수행됩니다.
  • 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 제공하는 환자

제외 기준:

  • 신경근 질환 및 심각한 심장 및 호흡기 질환이 있는 환자
  • 사용된 모든 약물에 대한 콘트라 표시
  • 기본 PQRS 테스트를 완료할 수 없습니다.
  • fibroscopy를 이용한 기관 삽관술의 적응증
  • 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 그룹
Standard Clinical Practice Group - 표준 신경근 차단, 삽관을 위한 표준 rocuronium 용량(0.6 mg/kg). 필요한 경우 네오스티그민으로 신경근 차단을 반전시킵니다.
실험적: 깊은 NMB 그룹
심부 신경근 차단 그룹 - 삽관을 위한 표준 로쿠로늄 투여량(0.6mg/kg) 이후에 로쿠로늄(10-15ug/kg/min)을 지속적으로 주입하여 TOF 모니터에서 PTC가 2 이하임을 보장합니다( PTC는 5분마다 평가됨). 신경근 블록의 반전은 Sugammadex(4 mg/kg)로 수행됩니다.
의약품: 슈가마덱스
깊은 신경근 블록의 역전
다른 이름들:
  • 브리디온
  • 조직 25969
의약품: 로쿠로늄
깊은 신경근 블록의 유지
다른 이름들:
  • 제무론
  • 에스메론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 유지단계에서 측정된 표준편차를 이용한 BIS 신호 변동성
기간: 마취 유지, 평균 130분
BIS(Bispetral Index of the EEG) 샘플 표준편차는 마취 유지 단계에서 신호 변동성의 척도로 사용되었으며, 유지 단계는 BIS 신호가 의식 상실 후 처음으로 60 미만으로 떨어지는 시점부터 프로포폴 투여 중단 후 BIS 신호가 60 이상으로 올라가는 시간. BIS 신호는 0에서 100 사이에서 변합니다. 100에 가까운 BIS 값은 "깨어 있는" 임상 상태를 나타내고 0은 등전 EEG의 최대 효과를 나타냅니다. 목표는 40~60의 목표 범위 내에서 BIS 값을 유지하는 것이었습니다. BIS 샘플 표준 편차가 높을수록 샘플 평균 주변의 진동이 높아집니다.
마취 유지, 평균 130분
프로포폴 및 레미펜타닐의 요구 효과 부위 농도
기간: 마취 유지, 평균 130분

마취를 유지하는 동안 필요한 프로포폴의 평균 효과 부위 농도(표적 제어 주입 사용).

마취를 유지하는 동안 필요한 레미펜타닐의 평균 효과 부위 농도(표적 제어 주입 사용).
마취 유지, 평균 130분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 15분 및 40분 후 PQRS 결과(마취 전 방문 시 수행된 PQRS 테스트의 환자 기준값 고려)
기간: 수술 후 15분, 40분
PQRS(Post-operative Quality Recovery Scale) 수술 후 15분 회복율 및 PQRS 수술 40분 회복율. 복구는 PQRS 기준 값으로 돌아가는 것으로 정의됩니다.
수술 후 15분, 40분
수술 후 3일째 PQRS 만족도 결과
기간: 수술 후 3일째
마취 관리에 대한 환자 만족도는 다음과 같이 평가되었습니다. 불만족, 약간 만족, 보통 만족, 만족, 완전히 만족
수술 후 3일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Hospitalar do Porto

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014.145
  • 2014-005238-76 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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