Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли адекватность глубины анестезии и качество восстановления зависеть от уровня нервно-мышечной блокады?

13 сентября 2019 г. обновлено: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Может ли уровень нервно-мышечной блокады влиять на адекватность глубины анестезии и качество восстановления: рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее потребность в пропофоле и ремифентаниле и качество восстановления у пациентов со стандартной практикой неглубокой нейромышечной блокады рокуронием по сравнению с глубокой нервно-мышечной блокадой, обратимой с помощью Сугаммадекс

Исследователи предполагают, что анестезиологический протокол, поддерживающий глубокую нервно-мышечную блокаду на протяжении всей хирургической процедуры с последующим реверсированием сугаммадекса, подавлял активность ЭМГ и приводил к повышению стабильности анестезии за счет снижения вариабельности биспектрального индекса ЭЭГ и был полезен за счет снижения общего дозы анестетиков пропофола и ремифентанила, необходимые для поддержания адекватного уровня анестезии (BIS от 40 до 60).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с АСА I-III
  • От 18 до 80 лет
  • Назначена плановая операция на шейке матки
  • Минимальная продолжительность операции составляет 90 минут и проводится под тотальной внутривенной анестезией (TIVA) снотворным пропофолом, анальгетиком ремифентанилом и нервно-мышечным релаксантом рокуронием.
  • Пациенты, которые могут и предоставляют подписанную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями и тяжелыми сердечными и респираторными патологиями
  • Противопоказания для любого из используемых препаратов
  • Не удалось выполнить базовый тест PQRS.
  • Показания к интубации трахеи с помощью фиброскопии
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная группа
Группа стандартной клинической практики - стандартная нервно-мышечная блокада со стандартной дозой рокурония для интубации (0,6 мг/кг). При необходимости купирование нервно-мышечной блокады проводят неостигмином.
Экспериментальный: Глубокая группа НМБ
Группа глубокой нервно-мышечной блокады - со стандартной дозой рокурония для интубации (0,6 мг/кг) с последующей постоянной инфузией рокурония (10-15 мкг/кг/мин), чтобы гарантировать PTC меньше или равный 2 на TOF-мониторе ( PTC оценивается каждые 5 минут). Устранение нервно-мышечной блокады проводят сугаммадексом (4 мг/кг).
Лекарство: Сугаммадекс
Устранение глубокой нервно-мышечной блокады
Другие имена:
  • Бридион
  • Орг 25969
Лекарство: Рокуроний
Поддержание глубокой нервно-мышечной блокады
Другие имена:
  • Земурон
  • Эсмерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сигнала BIS с использованием измеренного стандартного отклонения во время поддерживающей фазы анестезии
Временное ограничение: Поддержание анестезии, в среднем 130 минут
Стандартное отклонение выборки BIS (биспетральный индекс ЭЭГ) во время поддерживающей фазы анестезии использовалось в качестве меры вариабельности сигнала, поддерживающая фаза определялась как время между первым падением сигнала BIS ниже 60 после потери сознания и время, когда сигнал BIS превышает 60 после прекращения инфузии пропофола. Сигнал BIS варьируется от 0 до 100. Значения BIS около 100 представляют клиническое состояние «бодрствования», а 0 обозначает максимальный эффект изоэлектрической ЭЭГ. Цель состояла в том, чтобы поддерживать значение BIS в пределах целевого диапазона от 40 до 60. Чем выше стандартное отклонение выборки BIS, тем выше колебания вокруг среднего значения выборки.
Поддержание анестезии, в среднем 130 минут
Требуемые концентрации пропофола и ремифентанила в месте действия
Временное ограничение: Поддержание анестезии, в среднем 130 минут

Средняя концентрация пропофола в месте действия, необходимая при поддержании анестезии (с использованием контролируемой инфузии).

Средняя концентрация ремифентанила в месте действия, необходимая при поддержании анестезии (при использовании целевого контролируемого вливания).
Поддержание анестезии, в среднем 130 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты PQRS через 15 и 40 минут после операции (с учетом исходных значений теста PQRS пациента, выполненного во время визита до анестезии)
Временное ограничение: Через 15 и 40 минут после операции
Скорость восстановления PQRS (послеоперационная шкала восстановления качества) через 15 минут после операции и скорость восстановления PQRS через 40 минут после операции. Восстановление определяется как возвращение к базовым значениям PQRS.
Через 15 и 40 минут после операции
Результаты удовлетворенности PQRS на 3-й день после операции
Временное ограничение: 3-й день после операции
Удовлетворенность пациента анестезиологической помощью оценивается как: не удовлетворена, немного удовлетворена, умеренно удовлетворена, удовлетворена, полностью удовлетворена
3-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Hospitalar do Porto

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014.145
  • 2014-005238-76 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нервно-мышечный блок

Клинические исследования Сугаммадекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться