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¿Puede la idoneidad de la profundidad de la anestesia y la calidad de la recuperación verse influenciada por el nivel de bloqueo neuromuscular?

13 de septiembre de 2019 actualizado por: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

¿Puede la adecuación de la profundidad de la anestesia y la calidad de la recuperación verse influenciada por el nivel de bloqueo neuromuscular: un estudio controlado aleatorizado que evalúa los requisitos de propofol y remifentanilo y la calidad de la recuperación en pacientes con una práctica estándar de bloqueo neuromuscular no profundo con rocuronio versus bloqueo neuromuscular profundo revertido con Sugamadex

Los investigadores plantean la hipótesis de que un protocolo anestésico que mantenga un bloqueo neuromuscular profundo durante todo el procedimiento quirúrgico, seguido de una reversión de sugammadex, suprimiría la actividad EMG y mejoraría la estabilidad anestésica al reducir la variabilidad del índice biespectral del EEG, y sería beneficioso al reducir el total dosis de los fármacos anestésicos propofol y remifentanilo necesarias para mantener un nivel adecuado de anestesia (BIS entre 40 y 60).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I-III
  • Entre 18 - 80 años
  • Programada para cirugía cervical de rutina
  • La duración mínima de la cirugía es de 90 minutos y se realiza con anestesia total intravenosa (TIVA) con el hipnótico propofol, el analgésico remifentanilo y el relajante neuromuscular rocuronio
  • Pacientes que pueden y proporcionan un formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades neuromusculares y patologías cardiacas y respiratorias severas
  • Contraindicación para alguno de los fármacos utilizados
  • No se pudo completar la prueba de referencia de PQRS.
  • Indicación para realizar intubación traqueal mediante fibroscopia
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo estándar
Grupo de Práctica Clínica Estándar - bloqueo neuromuscular estándar, con una dosis estándar de rocuronio para intubación (0,6 mg/kg). Si se requiere, la reversión del bloqueo neuromuscular se realiza con neostigmina.
Experimental: Grupo NMB profundo
Grupo Bloqueo Neuromuscular Profundo - con una dosis estándar de rocuronio para intubación (0,6 mg/kg), seguida de una infusión constante de rocuronio (10-15 ug/kg/min) para garantizar un PTC menor o igual a 2 en el monitor TOF ( El PTC se evalúa cada 5 minutos). La reversión del bloqueo neuromuscular se realiza con Sugammadex (4 mg/kg).
Droga: Sugamadex
Reversión del bloqueo neuromuscular profundo
Otros nombres:
  • Bridión
  • Org 25969
Droga: Rocuronio
Mantenimiento del bloqueo neuromuscular profundo
Otros nombres:
  • Zemurón
  • Esmerón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la señal BIS utilizando la desviación estándar medida durante la fase de mantenimiento de la anestesia
Periodo de tiempo: Mantenimiento de la anestesia, una media de 130 minutos
Se utilizó la desviación estándar de la muestra del BIS (índice bispetral del EEG) durante la fase de mantenimiento de la anestesia como medida de la variabilidad de la señal, la fase de mantenimiento se define como el tiempo entre la primera vez que la señal del BIS cae por debajo de 60 después de la pérdida del conocimiento, hasta la tiempo que la señal del BIS sube por encima de 60 después de que se detiene la infusión de propofol. La señal BIS varía entre 0 y 100. Los valores de BIS cercanos a 100 representan un estado clínico "despierto", mientras que 0 denota el efecto máximo de un EEG isoeléctrico. El objetivo era mantener el valor del BIS dentro de un rango objetivo de 40 a 60. Cuanto mayor sea la desviación estándar de la muestra del BIS, mayor será la oscilación alrededor de la media de la muestra.
Mantenimiento de la anestesia, una media de 130 minutos
Concentraciones requeridas en el lugar del efecto de propofol y remifentanilo
Periodo de tiempo: Mantenimiento de la anestesia, una media de 130 minutos

Concentración media de propofol en el lugar del efecto requerida durante el mantenimiento de la anestesia (usando infusión controlada por objetivo).

Concentración media de remifentanilo en el lugar del efecto requerida durante el mantenimiento de la anestesia (utilizando una infusión controlada por objetivo).
Mantenimiento de la anestesia, una media de 130 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de PQRS a los 15 y 40 minutos de la cirugía (teniendo en cuenta los valores basales del paciente de la prueba de PQRS realizada en la visita preanestésica)
Periodo de tiempo: 15 y 40 minutos después de la cirugía
Tasa de recuperación de PQRS (Escala de recuperación de calidad posoperatoria) a los 15 minutos después de la cirugía y tasa de recuperación de PQRS a los 40 minutos después de la cirugía. La recuperación se define como volver a los valores de referencia de PQRS.
15 y 40 minutos después de la cirugía
Resultados de satisfacción de PQRS en el día 3 después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3er día después de la cirugía
Satisfacción del paciente con la atención anestésica calificada como: No satisfecho, Un poco satisfecho, Moderadamente satisfecho, Satisfecho, Totalmente satisfecho
3er día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Hospitalar do Porto

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014.145
  • 2014-005238-76 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo neuromuscular

Ensayos clínicos sobre Sugamadex

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