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L'adeguatezza della profondità dell'anestesia e la qualità del recupero possono essere influenzate dal livello di blocco neuromuscolare?

13 settembre 2019 aggiornato da: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

L'adeguatezza della profondità dell'anestesia e la qualità del recupero possono essere influenzate dal livello di blocco neuromuscolare: uno studio controllato randomizzato che valuta i requisiti di propofol e remifentanil e la qualità del recupero in pazienti con una pratica standard di blocco neuromuscolare non profondo con rocuronio rispetto al blocco neuromuscolare profondo invertito con Sugammadex

I ricercatori ipotizzano che un protocollo anestetico che mantenga un blocco neuromuscolare profondo durante l'intera procedura chirurgica seguito dall'inversione di sugammadex, sopprimerebbe l'attività EMG e si tradurrebbe in una migliore stabilità anestetica riducendo la variabilità dell'indice bispettrale dell'EEG e sarebbe vantaggioso riducendo il totale dosi dei farmaci anestetici propofol e remifentanil necessarie per mantenere un adeguato livello di anestesia (BIS tra 40 e 60).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-III
  • Tra i 18 e gli 80 anni
  • In programma per la chirurgia cervicale di routine
  • La durata minima dell'intervento è di 90 minuti ed è eseguita in anestesia endovenosa totale (TIVA) con l'ipnotico propofol, l'analgesico remifentanil e il rilassante neuromuscolare rocuronio
  • Pazienti che sono in grado di fornire e forniscono un modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie neuromuscolari e gravi patologie cardiache e respiratorie
  • Contra indicazione per uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
  • Non in grado di completare il test PQRS di base.
  • Indicazione per eseguire l'intubazione tracheale mediante fibroscopia
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo Standard
Gruppo di pratica clinica standard - blocco neuromuscolare standard, con una dose standard di rocuronio per l'intubazione (0,6 mg/kg). Se necessario, l'inversione del blocco neuromuscolare viene eseguita con neostigmina.
Sperimentale: Gruppo NMB profondo
Gruppo Blocco Neuromuscolare Profondo - con una dose standard di rocuronio per intubazione (0,6 mg/kg), seguita da un'infusione costante di rocuronio (10-15 ug/kg/min) per garantire un PTC minore o uguale a 2 sul monitor TOF ( PTC viene valutato ogni 5 minuti). L'inversione del blocco neuromuscolare viene eseguita con Sugammadex (4 mg/kg).
Droga: Sugammadex
Inversione del blocco neuromuscolare profondo
Altri nomi:
  • Bridion
  • Org 25969
Droga: Rocuronio
Mantenimento del blocco neuromuscolare profondo
Altri nomi:
  • Zemuron
  • Esmerone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del segnale BIS utilizzando la deviazione standard misurata durante la fase di mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: Mantenimento dell'anestesia, una media di 130 minuti
La deviazione standard del campione BIS (Bispetral Index of the EEG) durante la fase di mantenimento dell'anestesia è stata utilizzata come misura della variabilità del segnale, la fase di mantenimento è definita come il tempo che intercorre tra la prima volta che il segnale BIS scende al di sotto di 60 dopo la perdita di coscienza, fino al tempo in cui il segnale BIS supera 60 dopo l'interruzione dell'infusione di propofol. Il segnale BIS varia tra 0 e 100. I valori BIS vicini a 100 rappresentano uno stato clinico "sveglio", mentre 0 denota l'effetto massimo di un EEG isoelettrico. L'obiettivo era mantenere il valore BIS entro un intervallo target compreso tra 40 e 60. Maggiore è la deviazione standard del campione BIS, maggiore è l'oscillazione attorno alla media campionaria.
Mantenimento dell'anestesia, una media di 130 minuti
Concentrazioni richieste nel sito effetto di propofol e remifentanil
Lasso di tempo: Mantenimento dell'anestesia, una media di 130 minuti

Concentrazione media al sito dell'effetto di propofol richiesta durante il mantenimento dell'anestesia (utilizzando l'infusione controllata dal bersaglio).

Concentrazione media al sito dell'effetto di remifentanil richiesta durante il mantenimento dell'anestesia (usando l'infusione controllata).
Mantenimento dell'anestesia, una media di 130 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati PQRS a 15 e 40 minuti dopo l'intervento chirurgico (tenendo conto dei valori basali del paziente del test PQRS eseguito durante la visita preanestetica)
Lasso di tempo: 15 e 40 minuti dopo l'intervento
Tasso di recupero PQRS (Post-operative Quality Recovery Scale) a 15 minuti dopo l'intervento e tasso di recupero PQRS a 40 minuti dopo l'intervento. Il recupero è definito come il ritorno ai valori basali PQRS.
15 e 40 minuti dopo l'intervento
Risultati di soddisfazione PQRS al giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3° giorno dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per le cure anestesiologiche valutate come: Non soddisfatto, Poco soddisfatto, Moderatamente soddisfatto, Soddisfatto, Totalmente soddisfatto
3° giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014.145
  • 2014-005238-76 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neuromuscolare

Prove cliniche su Sugammadex

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