Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může být přiměřenost anestezie hloubka a kvalita zotavení ovlivněna úrovní neuromuskulární blokády?

13. září 2019 aktualizováno: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Může být adekvátnost anestezie hloubka a kvalita zotavení ovlivněna úrovní neuromuskulární blokády: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící požadavky na propofol a remifentanil a kvalitu zotavení u pacientů se standardní praxí nehluboké neuromuskulární blokády rokuronia versus hluboká neuromuskulární blokáda zvrácená Sugammadex

Vyšetřovatelé předpokládají, že anestetický protokol udržující hlubokou neuromuskulární blokádu během celého chirurgického zákroku s následnou reverzí sugammadexu by potlačoval EMG aktivitu a vedl by ke zlepšení stability anestetika snížením variability bispektrálního indexu EEG a byl by prospěšný snížením celkového dávky anestetik propofol a remifentanil potřebné k udržení adekvátní úrovně anestezie (BIS mezi 40 a 60).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ASA I-III
  • Mezi 18 - 80 lety
  • Naplánováno na běžnou operaci děložního čípku
  • Minimální délka operace je 90 minut a provádí se v totální intravenózní anestezii (TIVA) s hypnotickým propofolem, analgetikem remifentanilem a neuromuskulárním relaxans rokuronium
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout a poskytují podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neuromuskulárními onemocněními a závažnými srdečními a respiračními patologiemi
  • Kontraindikace pro některý z používaných léků
  • Není schopen dokončit základní test PQRS.
  • Indikace k provedení tracheální intubace pomocí fibroskopie
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní skupina
Skupina standardní klinické praxe - standardní neuromuskulární blokáda se standardní dávkou rokuronia pro intubaci (0,6 mg/kg). V případě potřeby se zvrat neuromuskulárního bloku provede neostigminem.
Experimentální: Deep NMB skupina
Skupina hlubokého neuromuskulárního bloku – se standardní dávkou rokuronia pro intubaci (0,6 mg/kg), následovanou konstantní infuzí rokuronia (10–15 ug/kg/min), aby bylo zaručeno PTC menší nebo rovné 2 na monitoru TOF ( PTC se vyhodnocuje každých 5 minut). Zvrat neuromuskulárního bloku se provádí pomocí Sugammadexu (4 mg/kg).
Lék: Sugammadex
Zvrat hlubokého nervosvalového bloku
Ostatní jména:
  • Bridion
  • Org 25969
Lék: Rokuronium
Udržování hluboké nervosvalové blokády
Ostatní jména:
  • Zemuron
  • Esmeron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita signálu BIS pomocí naměřené směrodatné odchylky během udržovací fáze anestezie
Časové okno: Udržování anestezie, průměrně 130 minut
BIS (Bipetral Index of the EEG) vzorová směrodatná odchylka během udržovací fáze anestezie byla použita jako měřítko variability signálu, udržovací fáze je definována jako doba mezi prvním poklesem signálu BIS pod 60 po ztrátě vědomí do čas, kdy signál BIS překročí 60 po zastavení infuze propofolu. Signál BIS se pohybuje mezi 0 až 100. Hodnoty BIS blízké 100 představují "bdělý" klinický stav, zatímco 0 označuje maximální účinek izoelektrického EEG. Cílem bylo udržet hodnotu BIS v cílovém rozmezí 40 až 60. Čím vyšší je standardní odchylka vzorku BIS, tím vyšší je oscilace kolem průměru vzorku.
Udržování anestezie, průměrně 130 minut
Požadované koncentrace propofolu a remifentanilu v místě účinku
Časové okno: Udržování anestezie, průměrně 130 minut

Průměrná koncentrace propofolu v místě účinku požadovaná během udržování anestezie (za použití cílové řízené infuze).

Průměrná koncentrace remifentanilu v místě účinku požadovaná během udržování anestezie (s použitím cílové řízené infuze).
Udržování anestezie, průměrně 130 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky PQRS 15 a 40 minut po operaci (s přihlédnutím k výchozím hodnotám pacienta z testu PQRS provedeného při předanestetické návštěvě)
Časové okno: 15 a 40 minut po operaci
Míra zotavení PQRS (Post-operative Quality Recovery Scale) 15 minut po operaci a míra zotavení PQRS 40 minut po operaci. Zotavení je definováno jako návrat k základním hodnotám PQRS.
15 a 40 minut po operaci
Výsledky PQRS spokojenosti 3. den po operaci
Časové okno: 3. den po operaci
Spokojenost pacientů s anesteziologickou péčí hodnocena jako: Nespokojen, Trochu spokojen, Středně spokojen, Spokojen, Naprosto spokojen
3. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar do Porto

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014.145
  • 2014-005238-76 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit