Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan tilstrekkeligheten av anestesidybde og utvinningskvalitet påvirkes av nivået av nevromuskulær blokade?

13. september 2019 oppdatert av: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Kan tilstrekkeligheten av anestesidybde og utvinningskvalitet påvirkes av nivået av nevromuskulær blokade: en randomisert kontrollert studie som vurderer propofol- og remifentanil-krav og utvinningskvalitet hos pasienter med en standardpraksis av ikke-dyp rocuronium nevromuskulær blokkade versus dyp nevromuskulær blokkade Sugammadex

Etterforskerne antar at en anestesiprotokoll som opprettholder dyp nevromuskulær blokkering gjennom hele den kirurgiske prosedyren etterfulgt av sugammadex-reversering, vil undertrykke EMG-aktivitet og resultere i forbedret anestesistabilitet ved å redusere variasjonen til den bispektrale indeksen til EEG, og være fordelaktig ved å redusere den totale doser av anestesimidlene propofol og remifentanil som kreves for å opprettholde et tilstrekkelig nivå av anestesi (BIS mellom 40 og 60).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ASA I-III
  • Mellom 18 - 80 år
  • Planlagt for rutinemessig livmorhalskirurgi
  • Minimumsvarighet for operasjonen er 90 minutter og utført med total intravenøs anestesi (TIVA) med hypnotikumet propofol, smertestillende remifentanil og det nevromuskulære avslappende middelet rocuronium
  • Pasienter som er i stand til og kan gi et signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevromuskulære sykdommer og alvorlige hjerte- og respiratoriske patologier
  • Kontraindikasjon for noen av legemidlene som brukes
  • Ikke i stand til å fullføre baseline PQRS-testen.
  • Indikasjon for å utføre trakeal intubasjon ved bruk av fibroskopi
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard gruppe
Standard Clinical Practice Group - standard nevromuskulær blokkering, med standard rokuroniumdose for intubasjon (0,6 mg/kg). Om nødvendig utføres reversering av nevromuskulær blokkering med neostigmin.
Eksperimentell: Dyp NMB-gruppe
Gruppe med dyp nevromuskulær blokkering - med en standard rokuroniumdose for intubasjon (0,6 mg/kg), etterfulgt av en konstant infusjon av rokuronium (10-15 ug/kg/min) for å garantere en PTC mindre eller lik 2 på TOF-monitoren ( PTC evalueres hvert 5. minutt). Reversering av nevromuskulær blokkering utføres med Sugammadex (4 mg/kg).
Legemiddel: Sugammadex
Reversering av dyp nevromuskulær blokkering
Andre navn:
  • Bridion
  • Org 25969
Legemiddel: Rocuronium
Vedlikehold av dyp nevromuskulær blokkering
Andre navn:
  • Zemuron
  • Esmeron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIS-signalvariabilitet ved bruk av målt standardavvik under vedlikeholdsfasen av anestesi
Tidsramme: Vedlikehold av anestesi, gjennomsnittlig 130 minutter
BIS (Bispetral Index of the EEG) prøvestandardavvik under vedlikeholdsfasen av anestesi ble brukt som et mål på signalvariabilitet, vedlikeholdsfase er definert som tiden mellom første gang BIS-signalet faller under 60 etter bevisstløshet, til gang BIS-signalet går over 60 etter at propofol-infusjonen er stoppet. BIS-signalet varierer mellom 0 og 100. BIS-verdier nær 100 representerer en "våken" klinisk tilstand mens 0 angir den maksimale effekten et isoelektrisk EEG. Målet var å opprettholde BIS-verdien innenfor et målområde på 40 til 60. Jo høyere standardavviket for BIS-prøven er, desto høyere er svingningen rundt prøvegjennomsnittet.
Vedlikehold av anestesi, gjennomsnittlig 130 minutter
Nødvendige effektstedkonsentrasjoner av propofol og remifentanil
Tidsramme: Vedlikehold av anestesi, gjennomsnittlig 130 minutter

Gjennomsnittlig effektstedkonsentrasjon av propofol som kreves under vedlikehold av anestesi (ved bruk av målkontrollert infusjon).

Gjennomsnittlig effektstedkonsentrasjon av remifentanil som kreves under vedlikehold av anestesi (ved bruk av målkontrollert infusjon).
Vedlikehold av anestesi, gjennomsnittlig 130 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PQRS-resultater 15 og 40 minutter etter operasjonen (som tar hensyn til pasientens baseline-verdier for PQRS-testen utført på preanestesibesøket)
Tidsramme: 15 og 40 minutter etter operasjonen
PQRS (Post-operativ Quality Recovery Scale) utvinningsgrad 15 minutter etter operasjonen og PQRS utvinningshastighet 40 minutter etter operasjonen. Gjenoppretting er definert som å gå tilbake til PQRS-grunnlinjeverdier.
15 og 40 minutter etter operasjonen
PQRS-tilfredshetsresultater på dag 3 etter operasjonen
Tidsramme: 3. dag etter operasjonen
Pasienttilfredshet med anestesibehandling vurdert som: Ikke fornøyd, Litt fornøyd, Middels fornøyd, Fornøyd, Helt fornøyd
3. dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014.145
  • 2014-005238-76 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevromuskulær blokk

Kliniske studier på Sugammadex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere