Befolyásolhatja-e az érzéstelenítés megfelelő mélységét és a gyógyulás minőségét a neuromuszkuláris blokád mértéke?
2019. szeptember 13. frissítette: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto
Befolyásolhatja-e az érzéstelenítés megfelelő mélységét és a felépülés minőségét a neuromuszkuláris blokád szintje: randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a propofol és remifentanil szükségleteit és a gyógyulás minőségét értékeli a nem mély Rocuronium Neuromuscularis deepromuscularis deep-blokkolással rendelkező betegeknél Sugammadex
A kutatók azt feltételezik, hogy a mély neuromuszkuláris blokkot fenntartó érzéstelenítő protokoll a teljes műtéti eljárás során, majd a sugammadex visszafordítása elnyomja az EMG aktivitást, és javítja az érzéstelenítő stabilitást az EEG bispektrális indexének variabilitásának csökkentésével, valamint előnyös a teljes a propofol és a remifentanil érzéstelenítő szerek adagja az érzéstelenítés megfelelő szintjének fenntartásához (BIS 40 és 60 között).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek ASA I-III
- 18-80 év között
- Rutin méhnyak műtétre tervezett
- A műtét minimális időtartama 90 perc, teljes intravénás érzéstelenítéssel (TIVA) hajtják végre hipnotikus propofollal, fájdalomcsillapító remifentanillal és neuromuszkuláris relaxáns rokuroniummal.
- Azok a betegek, akik képesek és meg is teszik az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris betegségekben, valamint súlyos szív- és légúti betegségekben szenvedő betegek
- Bármelyik alkalmazott gyógyszer ellenjavallata
- Nem lehet befejezni a kiindulási PQRS-tesztet.
- Indikáció a tracheális intubáció elvégzésére fibroszkópiával
- Terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard csoport
Standard Clinical Practice Group – standard neuromuszkuláris blokk, standard rokuronium dózissal intubációhoz (0,6 mg/kg).
Szükség esetén a neuromuszkuláris blokk megfordítása neostigminnel történik.
|
|
|
Kísérleti: Mély NMB csoport
Mély neuromuszkuláris blokk csoport – standard rokurónium dózissal intubációhoz (0,6 mg/kg), majd állandó rokuronium infúzióval (10-15 ug/kg/perc), hogy a TOF-monitoron 2-vel kisebb vagy egyenlő PTC-t biztosítson ( A PTC 5 percenként kerül kiértékelésre).
A neuromuszkuláris blokk megfordítása Sugammadex-szel (4 mg/kg) történik.
|
A mély neuromuszkuláris blokk megfordítása
Más nevek:
Mély neuromuszkuláris blokk fenntartása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BIS jel variabilitás a mért szórás felhasználásával az érzéstelenítés karbantartási fázisa során
Időkeret: Érzéstelenítés fenntartása, átlagosan 130 perc
|
A BIS (Bispetral Index of the EEG) minta szórását az érzéstelenítés fenntartó szakaszában a jel változékonyságának mértékeként használták, a fenntartó fázis alatt azt az időt értjük, amely az eszméletvesztés utáni első alkalommal, amikor a BIS jel 60 alá esik, és a amikor a BIS jel 60 fölé megy a propofol infúzió leállítása után.
A BIS jel 0 és 100 között változik.
A 100 körüli BIS értékek „ébrenléti” klinikai állapotot jelentenek, míg a 0 az izoelektromos EEG maximális hatását jelenti.
A cél az volt, hogy a BIS értéket a 40 és 60 közötti céltartományon belül tartsák.
Minél nagyobb a BIS minta szórása, annál nagyobb az oszcilláció a minta átlaga körül.
|
Érzéstelenítés fenntartása, átlagosan 130 perc
|
|
A propofol és a remifentanil szükséges hatáspont-koncentrációi
Időkeret: Érzéstelenítés fenntartása, átlagosan 130 perc
|
Az érzéstelenítés fenntartása során szükséges propofol átlagos hatáspont-koncentrációja (célirányzott infúzióval). Az érzéstelenítés fenntartása során szükséges remifentanil átlagos hatáspont-koncentrációja (célirányzott infúzióval). |
Érzéstelenítés fenntartása, átlagosan 130 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PQRS-eredmények a műtét után 15 és 40 perccel (figyelembe véve az érzéstelenítés előtti látogatáson végzett PQRS-teszt beteg alapértékeit)
Időkeret: 15 és 40 perccel a műtét után
|
A PQRS (Post-operative Quality Recovery Scale) gyógyulási aránya a műtét után 15 perccel és a PQRS helyreállítási aránya a műtét után 40 perccel.
A helyreállítás a PQRS alapértékekhez való visszatérésként definiálható.
|
15 és 40 perccel a műtét után
|
|
PQRS elégedettségi eredmények a műtét utáni 3. napon
Időkeret: 3. napon a műtét után
|
A beteg elégedettsége az érzéstelenítő kezeléssel a következőképpen értékelve: Nem elégedett, kissé elégedett, közepesen elégedett, elégedett, teljesen elégedett
|
3. napon a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014.145
- 2014-005238-76 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .