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Können die Angemessenheit der Anästhesietiefe und die Qualität der Genesung durch das Ausmaß der neuromuskulären Blockade beeinflusst werden?

13. September 2019 aktualisiert von: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Können die Angemessenheit der Anästhesietiefe und die Qualität der Genesung durch das Ausmaß der neuromuskulären Blockade beeinflusst werden: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Bedarfs an Propofol und Remifentanil und der Qualität der Genesung bei Patienten mit einer Standardpraxis einer nicht tiefen neuromuskulären Blockade durch Rocuronium im Vergleich zu einer umgekehrten tiefen neuromuskulären Blockade Sugammadex

Die Forscher gehen davon aus, dass ein Anästhesieprotokoll, das eine tiefe neuromuskuläre Blockade während des gesamten chirurgischen Eingriffs aufrechterhält, gefolgt von einer Sugammadex-Umkehr, die EMG-Aktivität unterdrücken und zu einer verbesserten Anästhesiestabilität führen würde, indem die Variabilität des Bispektralindex des EEG verringert und durch die Reduzierung des Gesamtwerts von Vorteil sein würde Dosierungen der Anästhetika Propofol und Remifentanil, die zur Aufrechterhaltung eines ausreichenden Narkoseniveaus (BIS zwischen 40 und 60) erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ASA I-III
  • Zwischen 18 und 80 Jahren
  • Geplant für routinemäßige Gebärmutterhalsoperationen
  • Die Mindestdauer der Operation beträgt 90 Minuten und wird unter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) mit dem Hypnotikum Propofol, dem Analgetikum Remifentanil und dem neuromuskulären Entspannungsmittel Rocuronium durchgeführt
  • Patienten, die dazu in der Lage sind und dies auch tun, können eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen und schweren Herz- und Atemwegserkrankungen
  • Kontraindikation für eines der verwendeten Medikamente
  • Der PQRS-Basistest kann nicht abgeschlossen werden.
  • Indikation zur Durchführung einer trachealen Intubation mittels Fibroskopie
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardgruppe
Standard Clinical Practice Group – Standard neuromuskuläre Blockade mit einer Standarddosis Rocuronium für die Intubation (0,6 mg/kg). Bei Bedarf erfolgt die Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Neostigmin.
Experimental: Deep NMB-Gruppe
Gruppe mit tiefer neuromuskulärer Blockade – mit einer Standarddosis von Rocuronium für die Intubation (0,6 mg/kg), gefolgt von einer konstanten Infusion von Rocuronium (10–15 µg/kg/min), um einen PTC von weniger oder gleich 2 auf dem TOF-Monitor zu gewährleisten ( PTC wird alle 5 Minuten ausgewertet. Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade erfolgt mit Sugammadex (4 mg/kg).
Arzneimittel: Sugammadex
Aufhebung einer tiefen neuromuskulären Blockade
Andere Namen:
  • Braution
  • Organisation 25969
Arzneimittel: Rocuronium
Aufrechterhaltung einer tiefen neuromuskulären Blockade
Andere Namen:
  • Zemuron
  • Esmeron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS-Signalvariabilität unter Verwendung der gemessenen Standardabweichung während der Erhaltungsphase der Anästhesie
Zeitfenster: Aufrechterhaltung der Narkose, durchschnittlich 130 Minuten
Die BIS-Probenstandardabweichung (Bispetraler Index des EEG) während der Erhaltungsphase der Anästhesie wurde als Maß für die Signalvariabilität verwendet. Die Erhaltungsphase ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Absinken des BIS-Signals unter 60 nach dem Verlust des Bewusstseins und dem Das BIS-Signal steigt nach Beendigung der Propofol-Infusion über 60. Das BIS-Signal variiert zwischen 0 und 100. BIS-Werte nahe 100 stellen einen „wach“ klinischen Zustand dar, während 0 die maximale Wirkung eines isoelektrischen EEG angibt. Ziel war es, den BIS-Wert im Zielbereich von 40 bis 60 zu halten. Je höher die Standardabweichung der BIS-Stichprobe ist, desto höher ist die Schwankung um den Stichprobenmittelwert.
Aufrechterhaltung der Narkose, durchschnittlich 130 Minuten
Erforderliche Konzentrationen von Propofol und Remifentanil am Wirkungsort
Zeitfenster: Aufrechterhaltung der Narkose, durchschnittlich 130 Minuten

Mittlere Konzentration von Propofol am Wirkungsort, die während der Aufrechterhaltung der Anästhesie erforderlich ist (unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusion).

Mittlere Konzentration von Remifentanil am Wirkungsort, die während der Aufrechterhaltung der Anästhesie erforderlich ist (unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusion).
Aufrechterhaltung der Narkose, durchschnittlich 130 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PQRS-Ergebnisse 15 und 40 Minuten nach der Operation (unter Berücksichtigung der Ausgangswerte des Patienten des PQRS-Tests, der beim Besuch vor der Narkose durchgeführt wurde)
Zeitfenster: 15 und 40 Minuten nach der Operation
PQRS-Erholungsrate (Post-operative Quality Recovery Scale) 15 Minuten nach der Operation und PQRS-Erholungsrate 40 Minuten nach der Operation. Unter Wiederherstellung versteht man die Rückkehr zu den PQRS-Grundwerten.
15 und 40 Minuten nach der Operation
PQRS-Zufriedenheitsergebnisse am Tag 3 nach der Operation
Zeitfenster: 3. Tag nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit mit der Anästhesieversorgung wurde wie folgt bewertet: Nicht zufrieden, Ein wenig zufrieden, Mäßig zufrieden, Zufrieden, Völlig zufrieden
3. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014.145
  • 2014-005238-76 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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