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E-tegra 覆膜支架系统治疗肾下腹主动脉瘤 (SECURE)

2022年5月18日更新者：JOTEC GmbH

SECURE - 接受新型 E-tegra 覆膜支架系统血管内支架置入术的下主动脉瘤患者的上市后登记

本研究的目的是评估用于肾下主动脉瘤血管内治疗的 E-tegra 覆膜支架系统的临床和技术成功以及安全性和可行性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

设备：腔内腹部修复术

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Chemnitz、德国、09116
    - Klinikum Chemnitz
  - Leipzig、德国、04103
    - Universitätsklinikum Leipzig
法国
- - Nantes、法国、44093
    - CHU Nantes
  - Rennes、法国、35033
    - CHU Pontchaillou
波兰
- - Bydgoszcz、波兰、85-094
    - Szpital Uniwersytecki im. dr. Antoniego Jurasza
  - Lublin、波兰、20-081
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  - Warszawa、波兰、02-097
    - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
瑞士
- - Bern、瑞士、3010
    - Inselspital - Universitätsspital
西班牙
- - Tarragona、西班牙
    - Hospital Joan XXIII
  - Valladolid、西班牙、47005
    - Hospital Clinico Universitario Valladolid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有肾下主动脉瘤或主髂动脉瘤的男性和女性患者，根据 E-tegra 支架移植系统的使用说明，有资格接受腹部覆膜支架治疗，并计划在他们的医生根据纳入和排除标准自行决定。

描述

纳入标准：

患者必须遵守使用适应症
患者必须患有直径 >5cm 的肾下主动脉瘤，或直径为 4 至 5cm 的肾下主动脉瘤在过去 6 个月内增大了 0.5cm
在研究期间，患者必须能够参加适当的随访时间
患者在干预前已签署知情同意书

排除标准：

具有使用说明中指出的禁忌症之一的患者
感染性动脉瘤患者
炎性动脉瘤患者
假性动脉瘤患者
患有破裂或创伤性动脉瘤的患者
患有肾上、肾旁或肾旁动脉瘤的患者
主动脉夹层患者
倒圆锥颈的患者定义为在 15 毫米长度上远端增加 > 3 毫米
患有先天性退行性胶原病或结缔组织疾病的患者
血小板减少症患者
干预前肌酐 >2.4 mg/dl 的患者
甲亢患者
需要化疗或放疗的恶性肿瘤患者
参加另一项临床研究的患者
预期寿命少于 24 个月的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
动脉瘤破裂率和动脉瘤相关死亡率大体时间：2年	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

JOTEC GmbH

调查人员

首席研究员：Sven Seifert, Dr.、Klinikum Chemnitz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月26日

首先提交符合 QC 标准的