Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém stentgraftu E-tegra v léčbě aneuryzmat infrarenální abdominální aorty (SECURE)

18. května 2022 aktualizováno: JOTEC GmbH

SECURE – registr po uvedení na trh u pacientů s infrarenálním aneuryzmatem aorty, kteří podstupují endovaskulární stentování pomocí nového systému stentgraftů E-tegra

Účelem této studie je zhodnotit klinickou a technickou úspěšnost a také bezpečnost a proveditelnost systému stentgraftu E-tegra používaného při endovaskulární léčbě aneuryzmatu infrarenální aorty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Pontchaillou
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. dr. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Španělsko
      • Tarragona, Španělsko
        • Hospital Joan XXIII
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví s infrarenálním aneuryzmatem aorty nebo aorto-iliakální oblasti, kteří jsou způsobilí k léčbě abdominálním stentgraftem podle návodu k použití pro systém stentgraftu E-tegra au nichž je implantace systému stentgraftu E-tegra plánována na na uvážení jejich lékaře v souladu s kritérii zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dodržovat indikace k použití
  • Pacient musí mít infrarenální aneuryzma aorty o průměru >5 cm nebo infrarenální aneuryzma aorty o 4 až 5 cm, které se za posledních 6 měsíců zvětšilo o 0,5 cm
  • Pacient musí být k dispozici po vhodnou dobu sledování po dobu trvání studie
  • Pacient před zákrokem podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jednou z kontraindikací, jak je uvedeno v návodu k použití
  • Pacienti s infekčním aneuryzmatem
  • Pacienti se zánětlivým aneuryzmatem
  • Pacienti s pseudoaneuryzmatem
  • Pacienti s rupturou nebo traumatickým aneuryzmatem
  • Pacienti se suprarenálním, juxtarenálním nebo pararenálním aneuryzmatem
  • Pacienti s disekcí aorty
  • Pacienti s obráceným kónickým krčkem, který je definován jako distální zvětšení >3 mm na délku 15 mm
  • Pacienti, kteří mají vrozené degenerativní onemocnění kolagenu nebo poruchu pojivové tkáně
  • Pacienti s trombocytopenií
  • Pacienti s kreatininem >2,4 mg/dl bezprostředně před intervencí
  • Pacienti s hypertyreózou
  • Pacienti s maligním onemocněním, kteří potřebují chemoterapii nebo ozařování
  • Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiné klinické studie
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 24 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra ruptury aneuryzmatu a úmrtí související s aneuryzmatem
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JOTEC GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Seifert, Dr., Klinikum Chemnitz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SECURE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární břišní reparace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit