Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-tegra stentgraft rendszer az infrarenális hasi aorta aneurizmák kezelésében (SECURE)

2022. május 18. frissítette: JOTEC GmbH

BIZTONSÁGOS – Az új E-tegra stentgraft rendszerrel endovaszkuláris stentelésen átesett infravörös aorta aneurizmában szenvedő betegek forgalomba hozatalát követő regiszter

E tanulmány célja az infrarenális aorta aneurizma endovaszkuláris kezelésében használt E-tegra Stent Graft System klinikai és technikai sikerének, valamint biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

38

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU Pontchaillou
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. dr. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Németország
      • Chemnitz, Németország, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Spanyolország
      • Tarragona, Spanyolország
        • Hospital Joan XXIII
      • Valladolid, Spanyolország, 47005
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Infrarenális aorta vagy aorto-iliacus aneurizmában szenvedő férfi és női betegek, akik az E-tegra stent graftrendszer használati utasítása szerint hasi stent grafttal történő kezelésre jogosultak, és az E-tegra stent graft rendszer beültetése időpontja: orvosuk belátása szerint a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek be kell tartaniuk a használati utasításokat
  • A páciensnek 5 cm-nél nagyobb átmérőjű infrarenális aorta aneurizmával vagy 4-5 cm-es infrarenális aorta aneurizmával kell rendelkeznie, amely az elmúlt 6 hónapban 0,5 cm-rel nőtt
  • A betegnek rendelkezésre kell állnia a megfelelő követési időpontokban a vizsgálat időtartama alatt
  • A beteg a beavatkozás előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatát

Kizárási kritériumok:

  • A használati utasításban megjelölt ellenjavallatok egyikével rendelkező betegek
  • Fertőző aneurizmában szenvedő betegek
  • Gyulladásos aneurizmában szenvedő betegek
  • Pseudoaneurizmában szenvedő betegek
  • Szakadt vagy traumás aneurizmában szenvedő betegek
  • Szuprarenális, juxtarenalis vagy pararenalis aneurizmában szenvedő betegek
  • Aorta disszekcióban szenvedő betegek
  • Fordított kúpos nyakú betegek, amelyek >3 mm-es disztális növekedést jelentenek 15 mm-es hosszon
  • Veleszületett degeneratív kollagénbetegségben vagy kötőszöveti rendellenességben szenvedő betegek
  • Thrombocytopeniában szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek kreatininszintje >2,4 mg/dl közvetlenül a beavatkozás előtt
  • Hyperthyreosisban szenvedő betegek
  • Rosszindulatú daganatos betegek, akik kemoterápiát vagy sugárkezelést igényelnek
  • Más klinikai vizsgálatba bevont betegek
  • 24 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aneurizma ruptura és az aneurizmával összefüggő halálozás aránya
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JOTEC GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sven Seifert, Dr., Klinikum Chemnitz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SECURE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris hasi helyreállítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel