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신장하부 복부 대동맥류 치료를 위한 E-tegra 스텐트 이식 시스템 (SECURE)

2022년 5월 18일 업데이트: JOTEC GmbH

SECURE - 새로운 E-tegra 스텐트 그래프트 시스템으로 혈관내 스텐트 시술을 받는 대동맥류 하부 대동맥류 환자의 시판 후 등록

본 연구의 목적은 신하대동맥류의 혈관내 치료에 사용되는 E-tegra 스텐트 그래프트 시스템의 임상적, 기술적 성공과 안전성 및 타당성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital
  • 스페인
      • Tarragona, 스페인
        • Hospital Joan XXIII
      • Valladolid, 스페인, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. dr. Antoniego Jurasza
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Chu Pontchaillou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

E-tegra 스텐트 이식편 시스템의 사용 지침에 따라 복부 스텐트 이식편으로 치료를 받을 자격이 있고 E-tegra 스텐트 이식편 시스템을 이식할 예정인 신장하 대동맥류 또는 대동맥-장골 동맥류가 있는 남성 및 여성 환자 포함 및 제외 기준에 따라 의사의 재량.

설명

포함 기준:

  • 환자는 사용 지침을 준수해야 합니다.
  • 환자는 직경 >5cm의 신장하 대동맥류 또는 지난 6개월 동안 크기가 0.5cm 증가한 4~5cm의 신장하 대동맥류가 있어야 합니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 적절한 후속 조치 시간에 사용할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 개입 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 사용 설명서에 표시된 금기 사항 중 하나가 있는 환자
  • 감염성 동맥류 환자
  • 염증성 동맥류 환자
  • 가성동맥류 환자
  • 파열되거나 외상성 동맥류가 있는 환자
  • 신상동맥류, 신근접동맥류 또는 신장주위 동맥류 환자
  • 대동맥 박리 환자
  • 15mm 길이에 걸쳐 >3mm 말단 증가로 정의되는 역원추형 목을 가진 환자
  • 선천성 퇴행성 콜라겐 질환 또는 결합 조직 장애가 있는 환자
  • 혈소판 감소증 환자
  • 중재 직전에 크레아티닌 >2.4mg/dl인 환자
  • 갑상선기능항진증 환자
  • 화학 요법 또는 방사선 치료가 필요한 악성 종양 환자
  • 다른 임상 연구에 등록된 환자
  • 기대 수명이 24개월 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
동맥류 파열 및 동맥류 관련 사망 비율
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JOTEC GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Sven Seifert, Dr., Klinikum Chemnitz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SECURE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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