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Sistema de injerto de stent E-tegra en el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales infrarrenales (SECURE)

18 de mayo de 2022 actualizado por: JOTEC GmbH

SECURE: un registro posterior a la comercialización en pacientes con aneurisma aórtico infrarrenal sometidos a colocación de stent endovascular con el nuevo sistema de injerto de stent E-tegra

El propósito de este estudio es evaluar el éxito clínico y técnico, así como la seguridad y viabilidad del sistema de injerto de stent E-tegra utilizado en el tratamiento endovascular del aneurisma aórtico infrarrenal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • España
      • Tarragona, España
        • Hospital Joan XXIII
      • Valladolid, España, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Pontchaillou
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. dr. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos y femeninos con aneurisma aórtico infrarrenal o aorto-ilíaco que son elegibles para el tratamiento con un injerto de stent abdominal de acuerdo con las instrucciones de uso del sistema de injerto de stent E-tegra, y programados para la implantación del sistema de injerto de stent E-tegra en criterio de su médico de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con las indicaciones de uso.
  • El paciente debe tener un aneurisma de aorta infrarrenal con un diámetro > 5 cm o un aneurisma de aorta infrarrenal de 4 a 5 cm que haya aumentado de tamaño 0,5 cm en los últimos 6 meses
  • El paciente debe estar disponible para los tiempos de seguimiento apropiados durante la duración del estudio.
  • El paciente ha firmado el consentimiento informado antes de la intervención

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alguna de las contraindicaciones indicadas en las instrucciones de uso
  • Pacientes con aneurisma infeccioso
  • Pacientes con aneurisma inflamatorio
  • Pacientes con pseudoaneurisma
  • Pacientes con aneurisma roto o traumático
  • Pacientes con aneurisma suprarrenal, yuxtarrenal o pararrenal
  • Pacientes con disección aórtica
  • Pacientes con un cuello cónico invertido que se define como un aumento distal de >3 mm en una longitud de 15 mm
  • Pacientes que tienen una enfermedad degenerativa congénita del colágeno o un trastorno del tejido conectivo
  • Pacientes con trombocitopenia
  • Pacientes con creatinina >2,4 mg/dl inmediatamente antes de la Intervención
  • Pacientes con hipertiroidismo
  • Pacientes con malignidad que necesitan quimioterapia o radiación.
  • Pacientes que están inscritos en otro estudio clínico
  • Pacientes con esperanza de vida inferior a 24 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de ruptura de aneurisma y muerte relacionada con aneurisma
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

JOTEC GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Sven Seifert, Dr., Klinikum Chemnitz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SECURE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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