Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-tegra stentgraftsystem til behandling af infrarenale abdominale aortaaneurismer (SECURE)

18. maj 2022 opdateret af: JOTEC GmbH

SECURE - Et post-markedsregister i patienter med infrarEnal aortaaneurisme, der gennemgår endovaskulær stenting med det nye E-tegra stentgraftsystem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk og teknisk succes samt sikkerhed og gennemførlighed af E-tegra Stent Graft System, der anvendes til endovaskulær behandling af infrarenal aortaaneurisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. dr. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital
  • Spanien
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter med infrarenal aorta- eller aorto-iliaca aneurisme, som er berettiget til behandling med et abdominal stentgraft i henhold til brugsanvisningen til E-tegra stentgraftsystemet, og planlagt til implantation af E-tegra stentgraftsystemet kl. deres læges skøn i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal overholde indikationerne for brug
  • Patienten skal have en infrarenal aortaaneurisme med diameter >5 cm eller en infrarenal aortaaneurisme med 4 til 5 cm, der er steget i størrelse med 0,5 cm inden for de sidste 6 måneder
  • Patienten skal være tilgængelig i passende opfølgningstider i hele undersøgelsens varighed
  • Patienten har underskrevet det informerede samtykke før intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en af ​​kontraindikationerne som angivet i brugsanvisningen
  • Patienter med infektiøs aneurisme
  • Patienter med inflammatorisk aneurisme
  • Patienter med pseudoaneurisme
  • Patienter med sprængt eller traumatisk aneurisme
  • Patienter med suprarenal, juxtarenal eller pararenal aneurisme
  • Patienter med aortadissektion
  • Patienter med en omvendt konisk hals, der er defineret som en >3 mm distal stigning over en 15 mm længde
  • Patienter, der har en medfødt degenerativ kollagensygdom eller bindevævssygdom
  • Patienter med trombocytopeni
  • Patienter med kreatinin >2,4 mg/dl umiddelbart før indgrebet
  • Patienter med hyperthyreose
  • Patienter med malignitet, der har behov for kemoterapi eller stråling
  • Patienter, der er optaget i en anden klinisk undersøgelse
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 24 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af aneurismeruptur og aneurismerelateret død
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JOTEC GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven Seifert, Dr., Klinikum Chemnitz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SECURE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner