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Système d'endoprothèse E-tegra dans le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale (SECURE)

18 mai 2022 mis à jour par: JOTEC GmbH

SECURE - Un registre post-commercialisation chez les patients atteints d'un anévrisme de l'aorte sous-rénale subissant un stent endovasculaire avec le nouveau système de greffe d'endoprothèse E-tegra

Le but de cette étude est d'évaluer le succès clinique et technique ainsi que la sécurité et la faisabilité du système de greffe d'endoprothèse E-tegra utilisé dans le traitement endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte sous-rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Tarragona, Espagne
        • Hospital Joan XXIII
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes
      • Rennes, France, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. dr. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins présentant un anévrisme de l'aorte sous-rénale ou aorto-iliaque qui sont éligibles pour un traitement avec une endoprothèse abdominale conformément aux instructions d'utilisation du système d'endoprothèse E-tegra, et programmés pour l'implantation du système d'endoprothèse E-tegra à à la discrétion de leur médecin conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent respecter les indications d'utilisation
  • Le patient doit avoir un anévrisme de l'aorte sous-rénale d'un diamètre> 5 cm ou un anévrisme de l'aorte sous-rénale de 4 à 5 cm dont la taille a augmenté de 0,5 cm au cours des 6 derniers mois
  • Le patient doit être disponible pendant les périodes de suivi appropriées pour la durée de l'étude
  • Le patient a signé le consentement éclairé avant l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant l'une des contre-indications indiquées dans la notice d'utilisation
  • Patients avec anévrisme infectieux
  • Patients avec anévrisme inflammatoire
  • Patients atteints de pseudo-anévrisme
  • Patients avec anévrisme rompu ou traumatique
  • Patients présentant un anévrisme surrénal, juxtarénal ou pararénal
  • Patients avec dissection aortique
  • Patients avec un col conique inversé défini comme une augmentation distale > 3 mm sur une longueur de 15 mm
  • Patients atteints d'une maladie congénitale dégénérative du collagène ou d'un trouble du tissu conjonctif
  • Patients atteints de thrombocytopénie
  • Patients avec créatinine> 2,4 mg / dl immédiatement avant l'intervention
  • Patients atteints d'hyperthyroïdie
  • Patients atteints d'une tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Patients inscrits à une autre étude clinique
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 24 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rupture d'anévrisme et de décès liés à l'anévrisme
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sven Seifert, Dr., Klinikum Chemnitz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Première publication (Estimation)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SECURE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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