Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-tegra stentgraftsysteem bij de behandeling van infra-renale abdominale aorta-aneurysma's (SECURE)

18 mei 2022 bijgewerkt door: JOTEC GmbH

SECURE - Een post-market register van patiënten met een infrarEnaal aorta-aneurysma die een endovasculaire stent ondergaan met het nieuwe E-tegra stentgraftsysteem

Het doel van deze studie is het evalueren van het klinische en technische succes, evenals de veiligheid en haalbaarheid van het E-tegra-stentgraftsysteem dat wordt gebruikt bij de endovasculaire behandeling van infrarenaal aorta-aneurysma.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Chu Pontchaillou
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. dr. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Spanje
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital Joan XXIII
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een infrarenale aorta of een aorto-iliacaal aneurysma die in aanmerking komen voor behandeling met een abdominale stentgraft volgens de gebruiksaanwijzing voor het E-tegra stentgraftsysteem, en gepland voor implantatie van het E-tegra stentgraftsysteem op het oordeel van hun arts in overeenstemming met de opname- en uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten zich houden aan de indicaties voor gebruik
  • Patiënt moet een infrarenaal aorta-aneurysma hebben met een diameter >5 cm of een infrarenaal aorta-aneurysma van 4 tot 5 cm dat in de afgelopen 6 maanden met 0,5 cm in omvang is toegenomen
  • De patiënt moet gedurende de duur van het onderzoek beschikbaar zijn voor de juiste follow-uptijden
  • Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming vóór interventie ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een van de contra-indicaties zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing
  • Patiënten met een infectieus aneurysma
  • Patiënten met inflammatoir aneurysma
  • Patiënten met pseudo-aneurysma
  • Patiënten met een gescheurd of traumatisch aneurysma
  • Patiënten met suprarenaal, juxtarenaal of pararenaal aneurysma
  • Patiënten met aortadissectie
  • Patiënten met een omgekeerde conische nek die wordt gedefinieerd als een distale toename van >3 mm over een lengte van 15 mm
  • Patiënten met een aangeboren degeneratieve collageenziekte of bindweefselaandoening
  • Patiënten met trombocytopenie
  • Patiënten met creatinine >2,4 mg/dl vlak voor de interventie
  • Patiënten met hyperthyreose
  • Patiënten met een maligniteit die chemotherapie of bestraling nodig hebben
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 24 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage aneurysmaruptuur en aneurysmagerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JOTEC GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sven Seifert, Dr., Klinikum Chemnitz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SECURE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikslagaderaneurysma

Klinische onderzoeken op Endovasculaire abdominale reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren