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Sistema de enxerto de stent E-tegra no tratamento de aneurismas da aorta abdominal infra-renal (SECURE)

18 de maio de 2022 atualizado por: JOTEC GmbH

SECURE - Um registro pós-comercialização em pacientes com aneurisma da aorta infrarrenal submetidos a stent endovascular com o novo sistema de enxerto de stent E-tegra

O objetivo deste estudo é avaliar o sucesso clínico e técnico, bem como a segurança e a viabilidade do Sistema de Enxerto por Stent E-tegra utilizado no tratamento endovascular do aneurisma da aorta infrarrenal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Espanha
      • Tarragona, Espanha
        • Hospital Joan XXIII
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • França
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes
      • Rennes, França, 35033
        • Chu Pontchaillou
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. dr. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino e feminino com aneurisma aórtico infrarrenal ou aorto-ilíaco elegíveis para tratamento com endoprótese abdominal de acordo com as instruções de uso do sistema de endoprótese E-tegra e agendados para implantação do sistema de endoprótese E-tegra em a critério de seu médico de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem seguir as indicações de uso
  • O paciente deve ter um aneurisma da aorta infrarrenal com diâmetro > 5 cm ou um aneurisma da aorta infrarrenal com 4 a 5 cm que aumentou de tamanho em 0,5 cm nos últimos 6 meses
  • O paciente deve estar disponível para os tempos de acompanhamento apropriados durante o estudo
  • O paciente assinou o consentimento informado antes da intervenção

Critério de exclusão:

  • Doentes com uma das contra-indicações indicadas nas instruções de utilização
  • Pacientes com aneurisma infeccioso
  • Pacientes com aneurisma inflamatório
  • Pacientes com pseudoaneurisma
  • Pacientes com aneurisma rompido ou traumático
  • Pacientes com aneurisma suprarrenal, justarenal ou pararrenal
  • Pacientes com dissecção aórtica
  • Pacientes com colo cônico invertido definido como um aumento distal > 3 mm em um comprimento de 15 mm
  • Pacientes com doença degenerativa congênita do colágeno ou distúrbio do tecido conjuntivo
  • Pacientes com trombocitopenia
  • Pacientes com creatinina >2,4 mg/dl imediatamente antes da Intervenção
  • Pacientes com hipertireoidismo
  • Pacientes com malignidade que necessitam de quimioterapia ou radiação
  • Pacientes inscritos em outro estudo clínico
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 24 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ruptura de aneurisma e morte relacionada a aneurisma
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JOTEC GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Sven Seifert, Dr., Klinikum Chemnitz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SECURE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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