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E-tegra Stentgraft-System zur Behandlung von infrarenalen Bauchaortenaneurysmen (SECURE)

18. Mai 2022 aktualisiert von: JOTEC GmbH

SECURE – Ein Post-Market-Register bei Patienten mit infrarenalem Aortenaneurysma, die sich einer endovaskulären Stentingbehandlung mit dem neuen E-tegra Stentgraft-System unterziehen

Zweck dieser Studie ist es, den klinischen und technischen Erfolg sowie die Sicherheit und Durchführbarkeit des E-tegra Stentgraft-Systems zu bewerten, das bei der endovaskulären Behandlung des infrarenalen Aortenaneurysmas eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Pontchaillou
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. dr. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital
  • Spanien
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten mit infrarenalem Aortenaneurysma oder aortoiliakalem Aneurysma, die für eine Behandlung mit einem abdominalen Stentgraft gemäß der Gebrauchsanweisung für das E-tegra-Stentgraftsystem geeignet sind und für die eine Implantation des E-tegra-Stentgraftsystems geplant ist Ermessen ihres Arztes gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen sich an die Indikationen zur Anwendung halten
  • Der Patient muss ein infrarenales Aortenaneurysma mit einem Durchmesser > 5 cm oder ein infrarenales Aortenaneurysma mit 4 bis 5 cm haben, das in den letzten 6 Monaten um 0,5 cm an Größe zugenommen hat
  • Der Patient muss für die Dauer der Studie zu angemessenen Nachsorgezeiten verfügbar sein
  • Der Patient hat vor dem Eingriff die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Kontraindikationen
  • Patienten mit infektiösem Aneurysma
  • Patienten mit entzündlichem Aneurysma
  • Patienten mit Pseudoaneurysma
  • Patienten mit rupturiertem oder traumatischem Aneurysma
  • Patienten mit suprarenalem, juxtarenalem oder pararenalem Aneurysma
  • Patienten mit Aortendissektion
  • Patienten mit einem umgekehrt konischen Hals, der als > 3 mm distaler Anstieg über eine Länge von 15 mm definiert ist
  • Patienten mit einer angeborenen degenerativen Kollagenerkrankung oder Bindegewebserkrankung
  • Patienten mit Thrombozytopenie
  • Patienten mit Kreatinin >2,4 mg/dl unmittelbar vor dem Eingriff
  • Patienten mit Hyperthyreose
  • Patienten mit Malignität, die eine Chemotherapie oder Bestrahlung benötigen
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate von Aneurysmarupturen und aneurysmabedingten Todesfällen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JOTEC GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven Seifert, Dr., Klinikum Chemnitz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SECURE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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