Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система стент-графтов E-tegra в лечении инфраренальных аневризм брюшной аорты (SECURE)

18 мая 2022 г. обновлено: JOTEC GmbH

SECURE — пострыночный регистр пациентов с инфраренальной аневризмой аорты, перенесших эндоваскулярное стентирование с помощью новой системы стент-графта E-tegra

Целью данного исследования является оценка клинического и технического успеха, а также безопасности и осуществимости системы стент-графта E-tegra, используемой для эндоваскулярного лечения аневризмы инфраренальной аорты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Испания
      • Tarragona, Испания
        • Hospital Joan XXIII
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. dr. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes
      • Rennes, Франция, 35033
        • Chu Pontchaillou
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола с инфраренальной аневризмой аорты или аорто-подвздошной аневризмой, которым показано лечение абдоминальным стент-графтом в соответствии с инструкциями по применению системы стент-графта E-tegra, и которым запланирована имплантация системы стент-графта E-tegra в на усмотрение их лечащего врача в соответствии с критериями включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соблюдать показания к применению
  • Пациент должен иметь инфраренальную аневризму аорты диаметром > 5 см или инфраренальную аневризму аорты диаметром от 4 до 5 см, которая увеличилась в размере на 0,5 см за последние 6 месяцев.
  • Пациент должен быть доступен для последующего наблюдения в течение всего периода исследования.
  • Пациент подписал информированное согласие до вмешательства

Критерий исключения:

  • Пациенты с одним из противопоказаний, указанных в инструкции по применению.
  • Пациенты с инфекционной аневризмой
  • Пациенты с воспалительной аневризмой
  • Пациенты с псевдоаневризмой
  • Пациенты с разрывом или травматической аневризмой
  • Пациенты с супраренальными, юкстареренальными или параренальными аневризмами
  • Пациенты с расслоением аорты
  • Пациенты с перевернутой конической шейкой, которая определяется как дистальное увеличение > 3 мм на длине 15 мм.
  • Пациенты с врожденным дегенеративным заболеванием коллагена или заболеванием соединительной ткани
  • Пациенты с тромбоцитопенией
  • Пациенты с уровнем креатинина >2,4 мг/дл непосредственно перед вмешательством
  • Пациенты с гипертиреозом
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями, нуждающиеся в химиотерапии или лучевой терапии
  • Пациенты, включенные в другое клиническое исследование
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота разрыва аневризмы и смерти, связанной с аневризмой
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JOTEC GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Sven Seifert, Dr., Klinikum Chemnitz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SECURE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоваскулярная пластика брюшной полости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться