Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System stentgraftu E-tegra w leczeniu tętniaków aorty brzusznej w części podnerkowej (SECURE)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: JOTEC GmbH

SECURE — rejestr po wprowadzeniu na rynek pacjentów z tętniakiem aorty podczerwonej poddawanych stentowaniu wewnątrznaczyniowemu za pomocą nowego systemu stentgraftu E-tegra

Celem tego badania jest ocena klinicznego i technicznego sukcesu oraz bezpieczeństwa i wykonalności systemu stentgraftu E-tegra stosowanego w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaka aorty podnerkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Pontchaillou
  • Hiszpania
      • Tarragona, Hiszpania
        • Hospital Joan XXIII
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. dr. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z tętniakiem aorty podnerkowej lub aortalno-biodrowej, którzy kwalifikują się do leczenia stent-graftem brzusznym zgodnie z instrukcją użytkowania systemu stent-graftu E-tegra i zakwalifikowani do wszczepienia systemu stent-graftu E-tegra o godzinie według uznania ich lekarza zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą przestrzegać wskazań do stosowania
  • Pacjent musi mieć tętniaka aorty podnerkowej o średnicy >5 cm lub tętniaka aorty podnerkowej o średnicy od 4 do 5 cm, który zwiększył się o 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent musi być dostępny w odpowiednich okresach obserwacji w czasie trwania badania
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę przed interwencją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jednym z przeciwwskazań wskazanych w instrukcji użytkowania
  • Pacjenci z tętniakiem zakaźnym
  • Pacjenci z tętniakiem zapalnym
  • Pacjenci z tętniakiem rzekomym
  • Pacjenci z pękniętym lub urazowym tętniakiem
  • Pacjenci z tętniakiem nadnerczowym, okołonerkowym lub okołonerkowym
  • Pacjenci z rozwarstwieniem aorty
  • Pacjenci z szyjką w kształcie odwróconego stożka, którą definiuje się jako dystalny wzrost >3 mm na długości 15 mm
  • Pacjenci z wrodzoną chorobą zwyrodnieniową kolagenu lub chorobą tkanki łącznej
  • Pacjenci z trombocytopenią
  • Pacjenci z kreatyniną >2,4 mg/dl bezpośrednio przed Interwencją
  • Pacjenci z nadczynnością tarczycy
  • Pacjenci z nowotworem wymagającym chemioterapii lub radioterapii
  • Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 24 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość pęknięć tętniaka i zgonów związanych z tętniakiem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JOTEC GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven Seifert, Dr., Klinikum Chemnitz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SECURE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Wewnątrznaczyniowa naprawa jamy brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj